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标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
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作者:
静悄悄
时间:
2014-5-18 08:54 AM
标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
原料药质量控制、稳定性及法规等资料
) V5 P, A, z2 i- E9 |
此帖
汇总了
原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
) i( _& ?# w: U: D
可能
我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
* [# a2 Z2 {; X; e. \) L/ E
( o. f0 s- V% z$ h/ `$ S" Z8 s. d8 W
/ [8 i r* N& ~% o/ Q0 n
大家可以跟帖补充的哈！
) o8 e6 e% d) j8 ^* n7 N8 O
; y' M. t- g N: _. ~8 g5 H
, u3 J) G9 q D# R
资料目录
：
6 s# [/ w. ~* s8 ^! k+ @
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
% a( J$ O" O6 {$ \
2、6类原料药申报资料模板；
# Q7 p, z' m5 }( v& }5 Y3 |9 h) J
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
/ k) i( w6 {7 T
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
8 u9 Q( \7 N* j5 t2 x/ H% p
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
9 M; k. Z5 G+ s- a
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
3 N) J* l$ N' W, I" i# q
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
0 X0 l, o+ f6 L6 n1 S* E
8、FDA认证的原料药批记录模板；
0 B0 F# m: Q' Q0 x0 \0 _+ B
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
7 B' c8 [- J2 h2 [) f, \6 F2 S* F' }
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
) n* ?) w! Y# l6 t' ^7 {. E8 [( a) i
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
# P2 e$ }' D% G- M$ R1 v
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
8 F$ r$ v# Z& X$ v0 Q
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
5 P2 i: r5 ^/ j* s% r; {
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
1 R" M$ ]" v3 R, s) E: {
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
0 L" Q Z2 ?% A5 Q R
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
0 w: ]: u% m* |( h- E1 D
17、Q3a 新原料药杂质要求；
# a( E& p) ^8 J& J/ ~. v' y9 s9 s
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
8 G4 k7 r! ]4 J6 b; V1 ~
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
# P! c% ^! R# Z% d
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
/ G0 d2 P0 y3 ]6 T& \
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
% X6 z9 N, x/ Y1 |; T2 c4 a
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
" M& B, w' o( v: d m- I
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
( W4 j% s( F+ r$ ^/ f
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
0 D% Z$ h: ?. ?& ?. [( ]. |( L/ L
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
8 ^2 s# I( e- O3 L! ~7 A @
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
0 @( x" y3 D' M/ v/ Z) F
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
9 C. a6 S, R/ |9 O; }1 d
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
" R& `0 I( `! l, P) u( h; t, G( F
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
) m7 y# U2 X4 b9 m4 I: R2 d
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
& e9 P- J& P) _( h& T c
31、原料药_GMP检查part1、
原料药_GMP检查part2；
4 u5 x# ~& U( R7 g8 e3 H
32、
原料药的项目管理---）；
8 P1 `$ T* B4 Q7 A, I* f
33、原料药工艺；
7 o7 e! l/ z% T! x! N/ a/ p
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
; r! F6 m# `- R$ v) r# H
35、原料药合成路线开发注意事项；
. E/ z ?% }: I9 i+ x2 [% s
36、原料药粒度分析方法综述；
+ N. _6 n& z5 d) n
37、原料药起始物料的选择；
; `$ ^+ Z& P3 @
38、原料药申报程序和相关知识简介；
/ A. e8 _; `3 {2 H s
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
1 g# j( b* c, d) ?1 g. p% m, q; k! B
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；
( |1 q7 G) B' Z% O2 M
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
+ i% f- T' v/ W# s
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
: o2 p2 t7 b7 s- [5 x5 z6 F
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
_) }6 r/ {, |8 P9 u% A+ B
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
& u& \3 x: T, o8 `3 d
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
" w* W% g7 z, y4 _) E8 J0 n) C
46、中间体和原料药的指南；
" h% ^' x6 _8 q" z, ?) B
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
i7 ^( i( e% W9 V5 B! i2 {
/ f; E; e( U5 W0 j' z
9 }2 O5 o, A2 d' s3 d R' O) c
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. S5 W# q$ J) G, m9 j- {5 q" p
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期待你的参与！
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作者:
平平安安符
时间:
2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊，支持
作者:
舍予
时间:
2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了！
作者:
林下夕阳
时间:
2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者:
shockwave
时间:
2014-5-18 09:13 AM
资料够全，牛
作者:
qdklb
时间:
2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者:
北京-丹丹
时间:
2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀！！！
作者:
baichenshan
时间:
2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料！
作者:
hanxinyi001
时间:
2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主，很丰富
作者:
buding_317
时间:
2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者:
小yan
时间:
2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料，要向版主学习
作者:
mynlp
时间:
2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料，一定收藏。
作者:
feitian
时间:
2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者:
Evelyn
时间:
2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者:
qbl-456
时间:
2014-5-18 09:13 PM
5 M3 d v+ H/ p( t* l5 G" H% Z
帮主辛苦，学习一下
作者:
gproe
时间:
2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享，谢谢楼主！
作者:
remy140507
时间:
2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总，楼主辛苦，谢谢分享~
作者:
johncao
时间:
2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者:
cuihongwei
时间:
2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者:
huihuifling
时间:
2014-5-19 04:28 PM
好资料，谢谢楼主分享！
作者:
lazy
时间:
2014-5-19 08:56 PM
好资料 感谢楼主
作者:
香烟
时间:
2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享，顶一个先！
作者:
liaomch1688
时间:
2014-5-20 05:13 PM
很想看看，谢谢
作者:
风潇云清
时间:
2014-5-20 10:10 PM
感谢分享！！
作者:
byshxcsh
时间:
2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享，辛苦了。
作者:
carnelian
时间:
2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀，感谢
作者:
萝卜狂
时间:
2014-5-21 12:59 PM
很好的资料，谢谢！
作者:
徐徐
时间:
2014-5-21 01:03 PM
很想看看，谢谢分享
作者:
wuqi525
时间:
2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者:
wo_fly
时间:
2014-5-23 06:17 PM
很多看过，没想到这么多
作者:
utsweet
时间:
2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者:
sdlg
时间:
2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主，总结得非常好！
作者:
未雨绸缪
时间:
2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享，辛苦了
作者:
jc11041207
时间:
2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总，好多不懂，慢慢看
作者:
stonety
时间:
2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦，瞅瞅，学习一下
作者:
q790214q
时间:
2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享，楼主辛苦了啊。
作者:
895212471
时间:
2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者:
sharon116
时间:
2014-6-2 04:09 PM
哇，资料好全啊
作者:
zhangwei87
时间:
2014-6-3 02:35 PM
+ K- g3 e# [) U6 ^$ e! }
非常感谢，学习学习
作者:
pflang
时间:
2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享！
作者:
广东-欣媛
时间:
2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦，非常感谢！
作者:
wrq0603
时间:
2014-6-4 09:59 PM
好多资料，新人在拜读
作者:
bomengr
时间:
2014-6-5 01:04 PM
太强大了，赞一个！
作者:
似水流年
时间:
2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者:
dhj1975
时间:
2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武，这可是一份大礼呀，好好珍藏了！
作者:
尘世佛心
时间:
2014-6-10 11:01 AM
支
持
作者:
jsy
时间:
2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊，，，楼主好样的
作者:
whqang
时间:
2014-6-11 10:50 AM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者:
愔然
时间:
2014-6-12 11:50 AM
辛苦了，得好好学习一下
作者:
lcj2012
时间:
2014-6-12 11:59 AM
感谢分享！
作者:
成都-July
时间:
2014-6-13 05:25 PM
好全的资料，楼主辛苦
作者:
zhaoqinqinxyz
时间:
2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享！学习了！
作者:
birdgun
时间:
2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:18 PM
谢谢你，好人安康
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:25 PM
谢谢你，好人卡
作者:
hf_lisa
时间:
2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者:
catas
时间:
2014-6-18 01:20 PM
学习一下，努力提高
作者:
dongdong.gl
时间:
2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者:
joynorton
时间:
2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料？
$ | C/ h5 V% g/ J: q+ o V
作者:
cuigang7979
时间:
2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子，顶起。
作者:
sykren
时间:
2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享，辛苦了
作者:
zzt2414
时间:
2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西！！！
作者:
laura102
时间:
2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者:
clxmm
时间:
2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料，非常感谢！
作者:
zhongyirui
时间:
2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者:
zzydlc123
时间:
2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐，上传的资料，好！
作者:
veritas_xmu
时间:
2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者:
joanna213
时间:
2014-7-3 01:46 PM
资料好全，辛苦楼主了
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-4 02:35 PM
楼主强大！
作者:
younger5170
时间:
2014-7-7 11:15 AM
学习下，楼主NB
作者:
板蓝根
时间:
2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的，谢谢分享
作者:
dxyyxm2008
时间:
2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细，谢谢楼主分享
作者:
popo
时间:
2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主！！
作者:
lilyang0213
时间:
2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下，谢谢
作者:
sxhxxsy
时间:
2014-7-11 07:31 PM
很好！！！！！！！！！！！！！！
+ i7 k4 b* b, x# }5 [
作者:
hongchener
时间:
2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者:
zhang876543210
时间:
2014-7-14 02:08 PM
下载一下，非常好的资料，谢谢啦
作者:
xuyingpp
时间:
2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享，学习了
作者:
huaidanniuniu
时间:
2014-7-15 11:24 AM
下载下来，学习下
作者:
mkbc0909
时间:
2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊，辛苦了！
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-16 03:28 PM
作者:
驷髦
时间:
2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富，期待
作者:
18caoren
时间:
2014-7-17 05:13 PM
多谢分享，参考学习
作者:
风流令狐冲
时间:
2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊，感谢无私分享！
作者:
萧萧暗夜
时间:
2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者:
爱吃肉的小丽
时间:
2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者:
ericzhang
时间:
2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者:
efonty
时间:
2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享，好好收藏、学习
作者:
cwl963117
时间:
2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者:
meccalike
时间:
2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者:
kongzhe2006
时间:
2014-7-30 10:45 AM
good , thanks very much
作者:
elise
时间:
2014-7-30 07:06 PM
楼主强大，顶！
作者:
373902462
时间:
2014-7-31 09:49 AM
挺全面的，辛苦了！
作者:
在路上
时间:
2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了！
作者:
天使猪
时间:
2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者:
陪陪
时间:
2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者:
阿酷怕哭
时间:
2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的，但是了解很有必要。
作者:
wl20051216
时间:
2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大，希望有时间有机会学习
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帮主好牛好全面呀！！！
。谢谢分享谢谢楼主分享
好东西收藏了！