9月份，有哪些品种通过或视同通过仿制药一致性评价？截至目前，通过仿制药一致性评价的总体进展如何？距离2018年年底仅剩3个月时间，大限将至，涉及企业是加快申报还是干脆放弃？在此，GBI SOURCE数据库带你一览仿制药一致性评价9月进度情况。
一、9月新增通过仿制药一致性评价品种
据GBI SOURCE数据库显示，9月份新增3个品种通过仿制药一致性评价，其中复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊（0.25g）为289目录品种。
二、9月新增视同通过仿制药一致性评价品种
9月份，先后有5个品种以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入《中国上市药品目录集》，这也意味着这些品种视同通过仿制药一致性评价，后续无需再补充申请就获得一致性评价标识，具体详情可通过GBI SOURCE数据库【中国上市药品目录集】工具查询获取。
三、仿制药一致性评价总体进展
截至9月29日，已有97个品种通过或视同通过仿制药一致性评价，其中有：5个品规集满3家企业；9个品规集满2家企业；64个品规暂时为独家通过一致性评价（详细名单见下表）。
另据统计，97个通过或视同通过仿制药一致性评价的品种中，属于289目录的仅有18个。由此可见，虽然国家明文要求289基药品种须在2018年底前完成一致性评价，没有通过的产品将面临注销药品批准文号、下架，但一致性评价通过率仍然很低。
距离年底仅剩3个月时间，除了国家对289基药品种一致性评价的要求，国家医保局的带量采购也将给未通过企业带来很大影响，重压之下，不知这些企业该如何应对。
四、2018年CDE受理仿制药一致性评价变化趋势
据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，9月份CDE新受理了 71 个仿制药一致性评价的申请，整体增长趋缓。虽然2018年年底大限将至，但企业申报仿制药一致性评价的积极性并未明显增加，为此CDE也在9月29日发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》，加紧帮助企业推进仿制药一致性评价工作。
来源：新浪医药
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |
