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临床药品生产企业的资质
提交日期：2014-05-08
[内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCP QA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。
谢谢！

[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4677