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eCTD的publish阶段的工作主要有哪些?
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PUBLISH(出版编辑)阶段的主要工作是将已经准备好的CTD文件(一般来源于电子文档管理系统),通过软件编辑生成eCTD文档(包含XML结构和MD5验证等要素),然后进行超链接编辑等后续工作。
" O0 e) p; N1 A( H文件的颗粒度是不是在eCTD里面有了的规定?是不是有直接模板?
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ICH对M2-M5模块的文件名和所描述的基本内容有规定,ICH M4工作组对于一eCTD递交文件“颗粒度”(Granularity)做出了规定。ICH网页提供了这些文件的结构。因各国药监机构对M2-M5的要求有细微不同,建议从各国的药监机构的网页寻找这些文件的文件夹结构、文件名及具体要求。有些软件商提供CTD文件写作模板,可将内容填入模板进行编辑,当然这些都不是免费的。
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ICH规定将文件颗粒度作为eCTD文档递交的最小单位,目的是在后续的提交中,只针对需要变动的颗粒度文件进行文档的新增(New),替换(Replace)和删除(Delete)。
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M3部分的eCTD文档结构
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这样的细分对于审阅机构和申请人都有益处。一方面审评员能够快速了解申请人每次提交的主要目的、更新内容和需要审阅浏览的信息,避免了重复审阅。另一方面,申请人(药企)在后续递交中不必重复制作全套申报资料,而仅是有针对性的修改某个CTD文件,从而提高了文档准备效率。同时,也便于审阅机构和申请人把握整个申报的生命周期的管理。
$ Q, h i1 ^2 u- d4 EeCTD的过程是不是这样的,按照CTD文件的要求,在word的上编辑好文件,转化成PDF,然后传输eCTD软件,eCTD只是一种文件管理和传输的工具?
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以上只是eCTD的一部分。eCTD是一种电子通用文档的标准。是按照eCTD的标准撰写准备相应的颗粒度文件,通过软件将粒度文件以及其他元数据(metadata)生成eCTD文件格式,并且在文件格式上进行超链接的编制,数字指纹的生成,以及整体的验证,最后符合药检部门的eCTD递交要求。