近期，国家药监局对印度法速达制药公司（Vasudha Pharm Chem Limited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。检查发现该企业：氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报；工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
特此公告。
国家药监局
2019年3月20日
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