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标题:
关于M4格式的一些问题请教
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作者:
leehaoleo
时间:
2019-11-4 03:56 PM
标题:
关于M4格式的一些问题请教
现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
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1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
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2.质量综述要求一般不超过40页（
不包括附表和附图
），正文中的图表算不算附表和附图呢？
5 h; k; S3 X% L" m. I
3. 3.2.R 区域性信息 这部分资料不知道如何来准备？
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9 p2 E c4 b) y7 B d% P7 C4 s
以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！
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作者:
leehaoleo
时间:
2019-11-5 09:30 AM
自行挽尊。。。
作者:
静悄悄
时间:
2019-11-5 09:36 AM
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[attach]13081[/attach]
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作者:
leehaoleo
时间:
2019-11-5 10:40 AM
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
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静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM
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谢谢
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5 R9 D* O3 H' m; g' y
您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
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作者:
静悄悄
时间:
2019-11-5 01:15 PM
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
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http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
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(出处: 药群论坛)
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