2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，通知从2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。
二类医疗器械的注册，按照正常注册申请流程；
从3月1日开始，疫情防控所需的第二类医疗器械，凭企业所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具的书面说明文件，可以向广东省药品监督管理局申请应急审批，随即，省药监局启动应急审批流程。
根据广东省药品监督管理局官网数据公开显示，目前，已经有两家企业取得有效期为一年的应急审批《医疗器械注册证》，分别为：深圳蓝韵健康科技有限公司的“红外体温计（疫情应急产品）”和广东泰宝医疗科技股份有限公司的“非接触红外体温计（疫情应急产品） ”，两家企业的《医疗器械**》的颁发日期均为2020年3月20日；
从启动应急审批到首批企业取得注册**，仅仅用了20天，这不仅说明广东省药品监督管理局对疫情防控物资注册申请审批工作的重视，急疫情反恐工作之所急、急民众只所急、急企业之所急，工作务实高效，我们为广东省药品监督管理局点赞！
同时也说明，广东的企业，务实高效，应对疫情需要、应对市场需要，行动积极迅速，体现出企业的高度社会责任感、在疫情防控形势下有作为、刚担当！
我们也期待，接下来这段时间，还有更多的企业取得应急审批器械注册批文，为广东的非冠疫情防控，做出贡献！
作者：CIO合规保证组织——远志
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |