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国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通...
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时间:
2020-12-17 08:01 AM
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国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通...
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国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(2020年第49号)
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发布日期:20201216
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月15日
附件 1 :
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则.pdf
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