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标题: 药品组合包装 [打印本页]
作者: sxxzwtzrh    时间: 2014-6-4 03:19 PM
标题: 药品组合包装
单位想做注射液组合包装，不知道哪家企业做过，可否告知一二？还要做临床么？是不是把两种药品的临床资料拿来用一下就可以了呢？谢谢
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作者: 一场梦    时间: 2014-6-4 04:29 PM
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函  
) g; w& {  F; b# D/ q/ t4 ]# b药监办函[2002]26号  
4 \1 r& j9 E: X2002年05月31日 发布  / w0 a6 [+ ?) ~4 W( G

/ Z) H& X& E( M5 |. F' ^! g四川省药品监督管理局：! A; e1 d# Y$ I
: S, q- ~. u" K' v- B) m! r
　　你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：9 ~, x) J  p9 H
2 t9 A! g3 P* i4 N* r
　　一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。' |, C& p& t/ g! J$ [) a4 a
/ \0 K+ m, Q% y. n* `
　　二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。  K3 J/ ^2 ~1 O! D

5 u% J% r% X; f) v! v　　三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。?. c5 q$ w. u5 S) m6 \7 h( ~& p3 x

4 m- g/ z' ?; k5 d3 S　　四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。
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1 E* ^7 N2 T! ]6 Q7 O　　此复% U# {6 {/ b; d3 _8 c

5 k  G9 |, j) z# g5 {8 q
8 H+ {" h* r" G; k　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
; p+ u: C/ Y+ _% S" E6 \- r) Q" M8 k　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○二年五月三十一日
' |7 H$ \; \2 s9 W9 o! l* @ 2 ?5 o& f& s& T6 x% |8 `
作者: 一场梦    时间: 2014-6-4 04:31 PM
本帖最后由 一场梦 于 2014-6-4 04:34 PM 编辑 " G( W4 O7 u& z( J( f0 ?
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很老的文件不晓得能帮上不哈，再发一个哈
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作者: sxxzwtzrh    时间: 2014-6-6 11:22 AM
谢谢了
作者: lilyang0213    时间: 2014-6-6 03:04 PM
进来学习下
作者: hongchener    时间: 2014-6-26 11:30 AM
那申报资料需写组合包装吗？
作者: sxxzwtzrh    时间: 2014-7-2 02:54 PM
应该就有组合包装这一项的，我咨询了省局的老师，主要工作在临床资料和说明书上
作者: appyh    时间: 2014-7-16 03:57 PM
那我们申报组合袋这种药包材是一样的吗？难道不是按包材注册申报做吗



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