药群论坛

标题: 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢 [打印本页]
作者: 一场梦    时间: 2014-6-12 09:40 AM
标题: 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢
常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢
这是一个讨论帖，大家可以发表意见的哈
  现在大家报一个品种是经过很久才能批准的，很艰难的，很多企业
都有常年不生产的品种，现在再注册都能过了，报恢复生产。
就是不知道以后国家会不会让常年不生产的品种不能进行再注册了呢
作者: goldentowner    时间: 2014-6-12 10:21 AM
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: woodyo63    时间: 2014-6-12 10:56 AM
如果符合国家相关规定，应该会让在注册的，在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知 》附件1药品再注册审查要点中有这样一句话“12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。”
! \) w7 E- x' h) n' t9 u3 R9 U如果符合规定的要求，应该会让在注册吧。- v/ M  Q( _1 R" Y% Z3 ?$ A/ ]5 @9 }
作者: 静悄悄    时间: 2014-6-12 11:23 AM
楼上的法规学的很好呢，我想问下大家在报再注册的时候，药品定期安全性更新报告这方面完成的内容，这块是不是更省的要求不一样，四川省是要打个报告和提交资料给省药品不良反应中心，他们出具证明材料，其他省是这样的嘛
作者: ZGZG    时间: 2014-6-16 10:28 PM
dieerfeiya 发表于 2014-6-12 11:23 AM
- ~/ Q" N2 Z7 O8 p楼上的法规学的很好呢，我想问下大家在报再注册的时候，药品定期安全性更新报告这方面完成的内容，这块是不 ...
& d) q2 h1 |# D$ x
广东的产品再注册前，必须有一个PSUR通过审核！就是根据不良反应检测办法在国家不良反应监测平台，进行不良反应数据的提交（按PSUR撰写规范，逐条撰写PSUR）。。。
作者: jsy    时间: 2014-6-18 02:22 PM
嘿嘿，学习了，
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-19 08:56 AM
跟着大家长知识
作者: jc2014    时间: 2014-6-19 04:06 PM
符合12条规定的，给予注册；PSUR审核几乎差别不大
作者: 诗简轩    时间: 2014-6-19 05:01 PM
我都不懂一样，不过可以跟着学习
作者: herogt    时间: 2014-6-20 08:41 AM
学习了！！！
作者: feitian    时间: 2014-6-20 05:12 PM
嗯  不生产了 还有必要在注册吗
作者: humanwell2012    时间: 2014-6-20 11:03 PM
学习了，谢谢楼主开了一个这么有意义的帖子。
作者: 巴黎精灵    时间: 2014-6-21 05:39 PM
GMP认证5年一次，如果不生产怎样过认证呢，
作者: cuigang7979    时间: 2014-6-22 06:39 PM
关注中，以及观望中。很多老企业有几百个文号的，不知道如何操作。
作者: yunyousihai    时间: 2014-6-24 08:53 AM
再注册时确实需要对药物不良反应做出总结，这是上市后的责任之一。
作者: 北京-苹果    时间: 2014-6-24 10:28 AM
新手学习，谢谢分享
作者: 日月潭GMP    时间: 2014-7-3 08:13 AM
woodyo63 发表于 2014-6-12 10:56 AM
1 w4 S" B+ h% w" S1 v1 ^如果符合国家相关规定，应该会让在注册的，在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知 》附件1药品再注册审 ...

3 l( o. x' o1 ?" `这个合理支持一下
作者: lh7022    时间: 2014-7-10 01:16 PM
目前国家好像还没有明确，但是一般企业即便几十年不生产，也希望保留文号，毕竟申请一个文号太不容易了，而且有些老药新用，企业哪舍得放弃。
作者: huaidanniuniu    时间: 2014-7-11 12:25 PM
这个要看这个品种的重要性，是否还有必要再生产
作者: lingdujvzhen    时间: 2014-7-11 04:32 PM
yunyousihai 发表于 2014-6-24 08:53 AM- `$ }9 _3 U0 [1 x
再注册时确实需要对药物不良反应做出总结，这是上市后的责任之一。
/ a5 D: O% r0 S; _) A+ \# q1 \
这个不良反应企业不是拿不到数据么，需要不良反应中心给提供么
作者: 342002110    时间: 2014-7-14 10:55 AM
再注册里面需要省ADR出具的不良反应证明。再注册这个东西简单，只要他不生产，他要注册就注册了，又不影响社会。国家目前就这个态度。
作者: yunyousihai    时间: 2014-7-15 10:25 AM
与不良反应监测中心沟通联系，可以附上该中心对该品种的不良反应监测报告。
作者: mfgodswing    时间: 2014-7-18 10:10 AM
明白了，又学习了。
作者: xbtxyldy    时间: 2014-7-24 10:59 AM
常年不生产？不是市场不好，就是产品工艺有问题，生产不出合格的产品，这样的产品在工艺核查时就提出再生产前重新提交现场核查，以后想保留这个文号其实是比较难的。
作者: KelvineChen    时间: 2014-7-24 05:28 PM
会继续注册吧，起码是个资源。
作者: usagi    时间: 2014-7-25 04:40 PM
http://www.cdr.gov.cn/xzzx/- N( k6 s3 |  @2 ?) v) D
去这里下载药品不良反应文献检索申请表（新），并提交相关资料，交费后过一段时间就能拿到报告了。
/ e  @# G! ]# G' q- Z7 o9 _
* N; V2 K% f/ J8 u. ^* v* @
作者: 373902462    时间: 2014-7-30 04:43 PM
从目前来看，国家在再注册问题上还有很多停留在表面上，有些品种再注册工作根本没有落到实处，基本上递交的资料都是在面上。还得等……
作者: 一场梦    时间: 2014-7-30 04:45 PM
是的，不是很快能批准下来
作者: 一场梦    时间: 2014-7-30 04:46 PM
usagi 发表于 2014-7-25 04:40 PM3 _& m; }) i6 h. e0 T! c; t2 ?) C2 y
http://www.cdr.gov.cn/xzzx/
, i  Y# Z9 l) n$ W3 p; {去这里下载药品不良反应文献检索申请表（新），并提交相关资料，交费后过一 ...

, ?+ n# Q0 r$ S5 {! y: }感谢分享
作者: Rainy    时间: 2014-8-9 05:12 PM
请问药品不良反应检索申请是向国家局药品不良反应监测中心申请吗？http://www.cdr.gov.cn/xzzx/4 _$ n' T( w4 u" a
原来我们的再注册资料里写的是向省局申请（四川省局），不知道现在四川和其它各省的是如何操作的了？
作者: Rainy    时间: 2014-8-9 05:16 PM
请问现在再注册都是是向国家局不良反应监测中心申请吗？看原来的再注册资料是向省局（四川）申请的呢？不知道现在各省是怎么操作的了
作者: 板蓝根    时间: 2015-4-10 04:53 PM
静悄悄 发表于 2014-6-12 11:23 AM
8 r1 H" t6 h+ [7 z' r& w1 x: i楼上的法规学的很好呢，我想问下大家在报再注册的时候，药品定期安全性更新报告这方面完成的内容，这块是不 ...

7 G8 ?' K+ y: P  ~- e河北省五年前是直接去不良反应中心检索就行，今年还未开始，正在等待中



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2