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标题: 巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2021-4-13 10:15 AM
标题: 巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
' @, G' b1 E. s0 ?) |/ H1 c一、医疗产品ANVISA注册- ]8 l9 L- O1 j) l4 z, u0 M
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；3 X" s6 t& f6 Z/ E  D
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；% s# _- ]8 N9 T7 C, w- H
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
8 A% ?6 ?6 Z1 Z# `$ P. f1 T) X: S# b2 c二、基本流程
! Q/ \! H- i: H9 Q: C7 L--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料4 T5 c) h' f2 Z! b1 k7 Y
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志: a5 w3 t' Q( [; b
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核2 J$ I6 \& I) V0 @# m4 F
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
2 G$ ~% t8 w: P  R1 H--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
# B3 k: A" r( r  Y三、文件清单. N* \7 _( B! N5 [
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；- u# J6 O; P9 b! N4 E7 y* a
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；+ z8 X, i* Y% p8 b
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；1 o# C+ [8 e: X( Q8 C: N
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
% H, n0 L9 S; W# H$ X3 r/ ^3 H5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；7 _, i1 `/ B' A+ E, ^' j6 j
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）) \& C; k/ c: |# W* [( t
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
* S$ K8 d4 i0 h* V. n  o0 X8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
% F/ W" G2 c. h) q* K9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；& ?/ _( D- i/ k7 d, e2 s+ p
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
; m- C* g( L: `. H11.通过GMP认证；# a/ V) m* S5 ~2 O2 ?
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息+ z5 M& v; p$ ^7 @- E. Y) A
四、技术报告文档详解3 U7 H9 }$ t/ s) {  a
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
1 u( G& l3 K4 X: w( p1 M2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
6 Y& N8 x0 J& ^' O5 W3 Z. m3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
' ~- s* t6 t) z五、通用文档清单：
  [" i' M* T4 z- S7 A1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）& X7 }, H5 Y2 B
2. 营业许可（需本地公司办理）
& D' _3 s) G# X! u3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
/ _+ L, N: Q0 O- [4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）( X& b. f5 ]8 N) l
电子医疗器械的风险分级( x" i2 m5 l$ s+ D7 p9 U$ k
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；) y7 i9 a5 g9 W( o& L% v
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可6 Z$ q0 B6 S0 V3 i
六、电子医疗器械认证所需文件
$ G* C' S2 y( ]  |. L' H1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
" q9 r  G5 l  r: w& a. t; [2 L! {医疗产品生产与进口文件
8 v+ o& ?4 u; N/ z4 v5 j2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
! v3 Z2 O& R5 E3 |/ _3 B: _! @$ M由ANVISA提供的银行收款账户，7 p- A' ]( E- M& \
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority' C; ?- G2 _% W
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件6 j6 j' @6 v) B/ w1 A
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
, K$ {, P' F$ z7 N由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
9 i+ w0 X( b) Y$ O, X4 W) `% G5． Copy of technical certification responsibility7 M" H2 b2 |  A  e" o' s3 s
相关技术证书复印件
5 T6 l+ c- q" g7 N- g) F- E1 M% M6． Two labels Samples used in the product package
% g) G% m9 i. ]两份产品包装使用标签样本
- E& J' j# ]2 l7． Two instructions copies
/ D4 K8 z/ ], `# ?两套使用手册5 ~' Z# Q1 A4 P$ T+ e
8． Product technical report
* t" R/ P/ ]% H8 t# X7 a. R9 r产品技术报告
6 {: |1 F6 _  ?9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
5 H- c  a* g; ?, f, ^- M- q* G7 x权威认证机构所发放的认证确认复印件1 I' y. W% R2 y$ C5 c# p  h
10．Term of information truthfulness responsibility
$ @- d' }. f& a( i& |5 T提供信息的真实可靠性条款, G' [" F. ]  _* ~' i8 [* ?4 Q# O
七、特别注意5 q& o# T; r* s- r1 J, r
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
/ A- r) U* n8 ^/ b3 }# |2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
* ?. ?" O/ ^. ^2 _& Z! z  o3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
5 J' w- o5 y  q/ R4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
" F: [2 A+ A% v. j6 E5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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) ~* Y* {5 o+ F

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,' J1 @. A9 u% t1 `3 R
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
' `7 w# D( n9 w4 I! z7 |9 Y一、目的
+ a7 ], K+ M* y) _2 `) o( l# X, F二、 范围
- ~! @% Q" D# e8 J  b0 j; `5 p三、定义2 N! q+ `) z, T
第二节7 {( b7 o/ O- [/ G+ |7 s+ L! k# a
第二节总则; V9 P; b% u4 i
第三节： 注册一般要求
' M! ^8 B0 Z) S$ s& \/ S; [% D一、新药1 V  ~1 v1 y) ^  e( D# O
二、改进药2 O  y. Z0 G8 e' ^+ e5 l# c8 ]
三、非专利药和类似药
- W. N: h* I" a1 G& g' ?( R四、管理文件
4 Q. g9 m1 B6 n5 C+ n五、质量技术文件
6 C* ~# o$ r  y/ Y0 T6 Q第四节 新药注册要求% k! [6 i% N* X- C/ u
一、新药
6 B* Y( T) ]% D" D  F1 \# e) T! g, |$ h第五节 改进药注册要求
- y8 q% O- ~; ~* A, B: T* F, e一、新处方
7 ^" ~( l0 `+ X; o) Q二、新配比, D2 M  A8 U; E2 f3 U. A: `
三、新药物形式
8 r' A, t5 w6 Q9 ?4 C四、 新药物浓度
" l0 Y$ u% q9 k  y3 G五、 新给药途径' j1 z  v4 T/ F& E
六、新适应症! n9 `$ e9 S0 j' m
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
) d; L+ w: m0 V$ g9 K. u5 X: g, {八、其他改进的药物; i' ]& B2 G. a. ?' y; R2 {
九、 生物等效相关研究
( J- T$ o* }4 E* p2 {6 r( _第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
6 ], _6 D: U, h  P3 C一、药物等效性和溶解度研究8 ], |/ ]! y- G' b( t
二、生物等效性研究
; ]/ |# `* e1 K" {# ~6 v! u第六节 再注册
: b7 T9 G1 K" H第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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免责声明：' i1 s1 ~: J: b. Q: V9 k5 ^
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作者: 静悄悄    时间: 2021-4-13 10:21 AM
巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
$ M2 \$ @1 l$ ^5 I! Y3 r! ?$ H7 Y[attach]13556[/attach]3 v2 s. p4 X* G7 w1 N: _

$ L9 ?5 f" v. x9 \0 v

巴西ANVISA负责巴西医疗器械的审批和注册，上图为注册流程图

图中一些缩写的说明：

公司许可 Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE

任何一个巴西公司都可以向ANVISA申请许可，外国公司须与巴西公司签署合作协议。

经营许可 Licença de Funcionamento local – LF

由所在城市或州ZF的卫生部门颁发公司营运许可。

Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC

巴西GMP**，须符合2001年10月10日颁布的 3.961法案

医疗器械更具危险等级分类

Classe I – 低风险， 一类

Classe II –中等风险， 二类

Classe III – 高风险， 三类

Classe IV – 极高风险， 四类

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