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标题: 2021.5.6最新ICH学习法规(一) [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2021-5-6 01:59 PM
标题: 2021.5.6最新ICH学习法规(一)
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作者: 静悄悄 时间: 2021-5-6 02:03 PM
WHO、EU、FDA、ICH等法规的官网下载方法在药企的日常工作中可能会用到各类法规/指南,尤其是当需要为某一个问题找到一个依据时。
通过网上搜索可以下载到很多法规/指南,但有时可能会产生困扰,比如当有人提出这个是最新版吗?是官方版吗?
其实,很多法规/指南可以直接免费从官网下载或关注其更新动态,国际上制药行业法规/指南类文件常用的有WHO/FDA/EU cGMP和相关指南,以及ICH指导原则、PIC/S指南等。
今天就介绍一些常用法规/指南的查看和下载的方法,希望可以帮到大家。
* D0 C" s v* a: J. T& o一、WHO cGMP指导文件查看和下载方法
2、在网站主页选择”Health Topics”,点击M,选择“Medicines and health products”;
3 ?$ i6 I% f+ T3 u1 I& T0 k, V- y) t" [! d 登录/注册后可看大图 3、转到此页面,即可检索“WHO Technical Report Series”及“WHO medicines prequalification”等相关信息。
4、查看历年的“WHO Technical Report Series”
https://www.who.int/medicines/publicati**/pharmprep/en/;
6、查看“WHO”审查报告的链接
https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs。
二、FDA cGMP和指南查看和下载方法
三、欧盟GMP查看和下载方法
2、可以查看最新更新文件,如2019年1月29日发布的“Document updated - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (EudraLex, Volume 4, Annex 2)”;
3、欧盟GMP链接
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en;
4、需要查看欧盟GMP其它法规可以输入关键词搜索。
四、ICH三方协调指导原则查看和下载方法
2、在网站主页点击”View All Quality Guidelines”;
五、PIC/S GMP 指南查看和下载方法
2、在网站主页点击”Publicati**”;
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你能学习到我的转都有意义
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8 ~3 l1 X1 o, d* u" c
作者: haixin86 时间: 2021-5-6 03:40 PM
0 a& n! f6 ?# n9 B, s: D% x6 i
非常有用的学习资料,谢谢
作者: 小虫小虫小虫 时间: 2021-5-7 01:12 PM
厉害了群主,感谢
作者: lhjun1212 时间: 2021-5-25 12:32 PM
" ?7 Z4 f" {2 {" z! J厉害了群主,感谢
作者: knight 时间: 2021-5-26 09:48 AM
谢谢分享
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