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标题: 多规格一致性评价中小规格豁免BE的资料问题 [打印本页]

作者: zhizihua2014 时间: 2021-8-25 10:17 AM
标题: 多规格一致性评价中小规格豁免BE的资料问题
已上市多规格产品做一致性评价，大规格做了BE，处方比例一致，小规格豁免BE的评估资料写在哪里呢？多规格的不是共用体内评价资料么？

2016年120号文中“ 体内评价”

（四）体内评价

12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表

13.制剂临床试验申报资料

13.1.（5.2）临床试验项目汇总表

13.2.（5.3）生物等效性试验报告

13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告

13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告

13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告

13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告

14.参考文献及相关实验数据研究资料

作者: haixin86 时间: 2021-8-26 09:03 AM
谢谢分享

作者: joysun611 时间: 2021-8-26 01:47 PM

谢谢分享，楼主辛苦了

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