并购中成药批文需要避的坑 - 药群论坛

每天通过药企多医药产业投资与转让平台咨询批文并购的客户络绎不绝，目前询价最多的是独家中药产品，其次是较少通过一致性评价的化学药，生物药交易较少。

今天小编就来跟大家说说在药企多医药产业投资与转让平台上咨询最多的中成药批文在并购的过程中，需要注意哪些关键问题呢？

首先还是要注意是否一直在生产，因为中成药恢复生产也需要做三批验证生产。为了保证技术转移顺利，通常出售批文方会要补做小试、中试、验证批生产。

《药品注册管理办法》第96条规定，审批类变更的补充申请审评时限为60日，补充申请合并申报事项的，审评时限为80日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日。如果是没有在生产的批文，按照目前的法规，首先要在原产地完成3批及格的验证批，再去待变更的生产场地完成3批及格的样品，还要考察稳定性数据。这意味着如果是没有在生产的中成药批文，顺利转让的时长可能需要2年时间。

不过，独家中成药目前暂未纳入集中采购。没有生产过的中成药由于一直没有生产、没有上市，也没有历史价格较低的困扰。因此，没有生产过的中成药批文短期内仍是交易热点。

但是，药企多医药产业投资与转让平台的小编要提醒一下，毒性药材可是不能转让的，国家也不允许毒性药材的流通，一些拥有毒性药材产地的企业可能形成垄断。同理，处方组成中一些含有稀缺药材的中成药企业，有可能通过从上游控制物流来管控市场，并减少别的中药企业以同名同方的政策仿制产品。

随着越来越多药品批准文号进入市场，无论是根据市场的需求还是企业自身发展需求而选择需要的批文，都要注意避坑，而药企多医药产业投资与转让平台在如何为客户选择一个合适的药品批准文号这个问题上，有着绝对的优势，因为药企多作为一个独立的第三方医药产业供需交易平台，有着大量的优质药品批准文号，而且本身拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药健康产业的在研项目、科研成果、专利技术、价值批文、在营医药企业等投资与转让的信息资源，以促进行业医药信息交流，帮助投资方与转让方对接，促成企业间合作共赢。