一、什么是医学编码
医学编码, 英文Medical Coding ; 就是将临床试验的医学用语表达多样化、自由化的名称（不良事件名称、药物名称、症状、体征、疾病诊断名称、病史资料、药物禁忌症及适应症）进行标准化的过程。
二、医学词典
随着国内临床试验的国际化接轨，对临床数据进行医学编码成为必然。总局关于发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016 年第93号）》及《临床试验的电子数据采集技术指导原则》都提到了“……应考虑采用统一的编码词典（如MedDRA、WHOART和WHO-DD等）。”
MedDRA
MedDRA是在ICH主办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产品整个研发与应用周期的行政管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流。ICH于1997年在英国医药管理局开发的MedDRA测试版的基础上，经各方协调一致，发行了MedDRA 2.0 的执行版本，指定了MedDRA 的维护与客户服务机构（MSSO)在ICH 管理委员会（management board, MB）的监督与指导下工作。该机构与国际制药工业协会联合会（IFPMA）签约负责MedDRA 的维护、发行以及进一步开发。MedDRA 现每半年更新一次（每年的3 月和9 月）。
MedDRA作为新药注册用医学词典，适用于ZF注册管辖下所有的医疗和诊断产品的安全报告。在新药注册环节中需要用到MedDRA 的有临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受ZF注册管理的产品信息。MedDRA 用于药品上市后不良反应监测中，用于药品不良反应的报告和数据分析等。
目前，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家在其不良事件报告系统中使用MedDRA，其
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