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标题: 一类新药的命名 [打印本页]
作者: zzzywlnc    时间: 2014-7-25 04:31 PM
标题: 一类新药的命名
请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
作者: fxzxp    时间: 2014-7-25 04:34 PM
这个问题很简单。  ^; D4 Q  a& G: `3 I) G  \% `
但是需要等到8月份。论坛有活动。
作者: zzzywlnc    时间: 2014-7-25 04:46 PM
能提前说一下不？
作者: zzzywlnc    时间: 2014-7-28 03:28 PM
要等8月才说
作者: sykren    时间: 2014-8-2 07:00 PM
期待啊，已经8月了
作者: 朵朵7    时间: 2014-8-2 07:54 PM
我发几个文件楼主可以参考学习下，但愿我能帮上哈
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( v$ g* s. X, n  l; c9 @: |6 ?2 E6 u6 I) |
0 _' z# a6 F+ [
药品的命名原则和方法.pdf(193.86K)
* ]2 h) Y/ L2 J, E& P4 \) ?. U% B* Y6 |3 o; S; l( L
药物系统命名基本方法34.ppt(830.00K)& ?0 L, U. {2 a( Q

- j9 k1 g$ f* d8 o6 h  e* y, s中国药品通用名称命名原则.doc(33.00K)
作者: zzzywlnc    时间: 2014-8-4 09:18 AM
谢谢朵朵，我主要想问的是命名的法定程序是怎样的，需要什么时候到药典委员会备案之类的？
作者: fxzxp    时间: 2014-8-4 10:00 AM
请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？, H- j  w6 |$ K( N
2013年6月17日前，可以直接向国家药典会申请。流程在国家药典会网站有详细的讲解。* G* ]; T% T) n5 d/ d0 g
应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？$ I& E" n/ t. d( o
按照国家药典会2013年6月17日通知，应该在完成临床后提出
" J7 `; ^4 d; X* R: X& X9 ?, x9 p! [4 r1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
1 H8 z+ M1 [% K不需要考虑中文通用名和商品名申请。1 c; g# ^+ D# }5 Z
作者: zzzywlnc    时间: 2014-8-4 10:29 AM
好的， 谢谢fxzxp啦
作者: zzzywlnc    时间: 2014-8-4 10:32 AM
请问2013年6月17日的通知有链接吗
作者: zzzywlnc    时间: 2014-8-4 12:19 PM
http://www.chp.org.cn/cms/business/biological/000055.html8 B# T0 S" q4 B' K" g' A9 O4 B
我找到链接了，分享一下，命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。



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