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标题: 2023.12.10-2023.12.16新药申报CDE承办情况统计 [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2023-12-16 07:25 AM
标题: 2023.12.10-2023.12.16新药申报CDE承办情况统计
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSL2300868
口服重组人糜蛋白酶冻干粉
治疗用生物制品
新药
1
武汉禾元生物科技股份有限公司;
2023/12/16
2
CXSL2300867
重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
2023/12/16
3
CXSL2300866
SYSA1801注射液
治疗用生物制品
新药
1
石药集团巨石生物制药有限公司;
2023/12/16
4
CXSL2300865
LVGN6051单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
礼进生物医药科技(上海)有限公司;
2023/12/16
5
CXSL2300864
KH917注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
北京康弘生物医药有限公司;
2023/12/16
6
CXSL2300863
注射用TQB2930
治疗用生物制品
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2023/12/16
7
CXHS2300117
HQ-0124片
化药
新药
2.2
上海则正生物医药股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司;
2023/12/16
8
CXHS2300116
HQ-0124片
化药
新药
2.2
上海则正生物医药股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司;
2023/12/16
9
CXHL2301402
CB06-036
化药
新药
1
上海挚盟医药科技有限公司;
2023/12/16
10
CXHL2301401
CB06-036
化药
新药
1
上海挚盟医药科技有限公司;
2023/12/16
11
CXHL2301400
IAMA-001鼻用喷雾剂
化药
新药
1
南京吉盛澳玛生物医药有限公司;
2023/12/16
12
CXHL2301399
IAMA-001鼻用喷雾剂
化药
新药
1
南京吉盛澳玛生物医药有限公司;
2023/12/16
13
CXHL2301398
IAMA-001鼻用喷雾剂
化药
新药
1
南京吉盛澳玛生物医药有限公司;
2023/12/16
14
CXSL2300862
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
新药
3.4
四川远大蜀阳药业有限责任公司;
2023/12/15
15
CXSL2300861
LP-005 注射液
治疗用生物制品
新药
1
天辰生物医药(苏州)有限公司;
2023/12/15
16
CXHS2300115
甲磺酸瑞厄替尼片
化药
新药
1
南京圣和药业股份有限公司;南京圣和药业股份有限公司;
2023/12/15
17
CXHL2301397
LPC-008口溶膜
化药
新药
2.2
海南中旺医疗科技开发有限公司;
2023/12/15
18
CXHL2301396
LPC-008口溶膜
化药
新药
2.2
海南中旺医疗科技开发有限公司;
2023/12/15
19
CXHL2301395
LPC-008口溶膜
化药
新药
2.2
海南中旺医疗科技开发有限公司;
2023/12/15
20
CXHL2301394
68Ga-NYM032注射液制备用药盒
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司;
2023/12/15
21
CXHL2301393
KBP-2205片
化药
新药
1
凯复(苏州)生物医药有限公司;
2023/12/15
22
CXHL2301392
KBP-2205片
化药
新药
1
凯复(苏州)生物医药有限公司;
2023/12/15
23
CXHL2301391
XS-02胶囊
化药
新药
1
江苏星盛新辉医药有限公司;
2023/12/15
24
CXHL2301390
XS-02胶囊
化药
新药
1
江苏星盛新辉医药有限公司;
2023/12/15
25
CXSS2300099
注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白
治疗用生物制品
新药
1
江苏泰康生物医药有限公司;江苏泰康生物医药有限公司;
2023/12/14
26
CXSL2300860
QX007N注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏荃信生物医药股份有限公司;
2023/12/14
27
CXHL2301389
HTMC0435片
化药
新药
1
上海壹典医药科技开发有限公司;
2023/12/14
28
CXHL2301388
HTMC0435片
化药
新药
1
上海壹典医药科技开发有限公司;
2023/12/14
29
CXHL2301387
HTMC0435片
化药
新药
1
上海壹典医药科技开发有限公司;
2023/12/14
30
CXSS2300098
润达基奥仑赛注射液(拟定)
治疗用生物制品
新药
1
上海恒润达生生物科技股份有限公司;上海恒润达生生物制药有限公司;
2023/12/14
31
CXSL2300858
注射用BC001
治疗用生物制品
新药
1
四川泸州步长生物制药有限公司;
2023/12/14
32
CXSL2300857
人脂肪间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京瑷格干细胞科技有限公司;
2023/12/14
33
CXSL2300856
注射用AMT-562
治疗用生物制品
新药
1
普众发现医药科技(上海)有限公司;
2023/12/14
34
CXHS2300114
替戈拉生片
化药
新药
2.4
山东罗欣药业集团股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司;
2023/12/14
35
CXSS2300097
注射用重组人凝血因子VIIa
治疗用生物制品
新药
3.4
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2023/12/14
36
CXHS2300113
注射用HR20013
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;福建盛迪医药有限公司;
2023/12/14
37
CXSL2300855
GC012F注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州亘喜生物科技有限公司;亘喜生物科技(上海)有限公司;
2023/12/13
38
CXSL2300854
YFQLXB-UC01注射液
治疗用生物制品
新药
1
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司;
2023/12/13
39
CXHL2301386
盐酸多奈哌齐口溶膜
化药
新药
2.2
山西皇城相府药业股份有限公司;
2023/12/13
40
CXHL2301385
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
41
CXHL2301384
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
42
CXHL2301383
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
43
CXHL2301382
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
44
CXHL2301381
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
45
CXHL2301380
DA-302168S片
化药
新药
1
成都地奥制药集团有限公司;
2023/12/13
46
CXSS2300096
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司;康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司;
2023/12/12
47
CXSS2300095
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司;康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司;
2023/12/12
48
CXSL2300853
RJMty19注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东瑞顺生物技术有限公司;
2023/12/12
49
CXHL2301379
Taletrectinib胶囊
化药
新药
1
葆元生物医药科技(杭州)有限公司;
2023/12/12
50
CXZS2300025
当归补血颗粒
中药
新药
3.1
国药集团广东环球制药有限公司;国药集团广东环球制药有限公司;
2023/12/12
51
CXSS2300094
斯鲁利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海复宏汉霖生物制药有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
2023/12/12
52
CXSL2300852
重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)
预防用生物制品
新药
1.2
康希诺生物股份公司;
2023/12/12
53
CXHL2301378
FCN-338片
化药
新药
1
上海复星医药产业发展有限公司;
2023/12/12
54
CXHL2301377
ADC189颗粒
化药
新药
1
嘉兴安谛康生物科技有限公司;
2023/12/12
55
CXHL2301376
FCN-338片
化药
新药
1
上海复星医药产业发展有限公司;
2023/12/12
56
CXHL2301375
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;
2023/12/12
57
CXHL2301374
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;
2023/12/12
58
CXHL2301373
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;
2023/12/12
59
CXHL2301372
FCN-647片
化药
新药
1
重庆复创医药研究有限公司;
2023/12/12
60
CXHL2301371
BIOT-001片
化药
新药
1
厦门宝太生物科技股份有限公司;
2023/12/12
61
CXHL2301370
BIOT-001片
化药
新药
1
厦门宝太生物科技股份有限公司;
2023/12/12
62
CXHL2301369
BIOT-001片
化药
新药
1
厦门宝太生物科技股份有限公司;
2023/12/12
63
CXHL2301368
YZJ-5799磷酸盐胶囊
化药
新药
1
上海海雁医药科技有限公司;
2023/12/10
64
CXHL2301367
YZJ-5799磷酸盐胶囊
化药
新药
1
上海海雁医药科技有限公司;
2023/12/10






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