| 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 |
食药监械管便函〔2014〕44号 |
| 2014年08月14日 发布 |
| 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为做好体外诊断试剂注册与备案工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），我司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年8月31日前通过以下途径和方式反馈意见： 电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“试剂指导原则反馈意见”。 信 函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。 附件：1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 2014年8月14日 食药监械管便函〔2014〕44号 附件1.docx食药监械管便函〔2014〕44号 附件2.docx |
