药群论坛
标题:
5类化药却在NDA排队原因讨论(1年已快审完)
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作者:
cherryhood
时间:
2014-9-16 04:36 PM
标题:
5类化药却在NDA排队原因讨论(1年已快审完)
各位战友,今日调研产品时发现不同公司申报的同一产品,都为5类化药,进入中心时间也相近,但一个在NDA里排队,另一个却在ANDA里排队。现在,DNA的都快审完了,ANDA的还排着呢。
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对这一现象表示很困惑,不知是何原因?有没有可能是技术问题?请各位指点,谢谢~
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作者:
henryyelei
时间:
2014-9-17 08:43 AM
应该是在两家时间差的地方,有人生产获批了,所以迟报的那家悲催了
作者:
cherryhood
时间:
2014-9-17 08:57 AM
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43 AM
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应该是在两家时间差的地方,有人生产获批了,所以迟报的那家悲催了
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谢谢,但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号,再没有其他获批生产的了。
作者:
mucheok
时间:
2014-10-5 08:38 PM
主要是看有没有做临床试验,如做了,则排NDA;如没做,则排ANDA
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