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标题: 固体制剂增加药品规格 [打印本页]

作者: yan 时间: 2014-11-20 03:18 PM
标题: 固体制剂增加药品规格
请问各位老师：口服固体制剂欲增加新的药品规格，按药品注册管理办法需要提供临床使用情况报告或文献，是否是要做生物等效？还是搜索临床使用情况的文献就可以了，谢谢！

作者: 广州-羽剑 时间: 2014-11-20 04:19 PM
个人意见：新增的规格原研药物是否有？有的话，先做个与原研相同规格的溶出曲线对比吧。如果原研没有的话，可以先用临床文献，看CDE意见吧，你先做生物等效，钱砸下去心痛的嘛。

作者: 广州-羽剑 时间: 2014-11-20 04:23 PM
你先描述清楚你的问题，几类制剂，是不是特殊剂型？如缓释或者崩解片？

作者: yan 时间: 2014-11-20 04:25 PM
已上市的一般口服固体制剂，原来销售的是0.3g,计划新增另外一个规格

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