江苏-镜子小姐 发表于 2014-4-2 09:25
个人理解。既然你的试验已经委外了,那么试验数据由委外单位提供,所以不管是方法的确认和方法的验证都应该 ...
大董 发表于 2014-4-2 09:37
嗯,那么这样的话,是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中?即,虽然我们外包了,GMP申 ...
张萍妞妞 发表于 2014-4-9 09:24( e* L Z) L6 i5 E% S
是的,委托检验需要在省局备案,检查时需要提供委托检验的批件。
大董 发表于 2014-4-9 09:30: J. \6 N" w+ q5 T2 k/ b$ X
麻烦问一下,这个委托检验,是在临床前阶段的,还没有申报临床批件,只是为了研究新药的某一个检验方法。 ...
henryyelei 发表于 2014-5-8 06:07 PM
我感觉不需要,比如我们结构确证都是外包的,人家也不会做方法学验证啊,我们让上海有机所做碱金属分析,人 ...
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