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标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年2月(二) [打印本页]
作者: 黑龙    时间: 2015-2-11 05:37 PM
标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年2月(二)
行业        作者：浮米网 来源：浮米网  2015-02-11 0评论
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: Theravectys
适应症: ·
国家/地区: 欧盟
备注: Theravectys的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗HTLV-1相关的成年T细胞白血病-淋巴瘤(HTLV-1-associated adult T-cell leukemia-lymphoma)

里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 爱尔康(Alcon)
适应症: 结膜炎，过敏（Conjunctivitis, allergic）
国家/地区: 美国
备注: 治疗过敏性结膜炎引起的眼痒；滴眼液；0.7％；眼科

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 赛诺菲（Sanofi）
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 以改善成人患者的血糖控制；粉末，含有4和8单元的一次性使用的墨盒；吸入

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 赛诺菲（Sanofi）
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 以改善成人患者的血糖控制；粉末，含有4和8单元的一次性使用的墨盒；吸入

里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: Flexion Therapeutics
适应症: 疼痛，骨关节炎（Pain, osteoarthritis）
国家/地区:
备注: 膝关节骨性关节炎的疼痛缓解；注射，缓释；关节内

里程碑事件: II/III期临床
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 加拿大公共卫生署（PHAC）,NewLink Genetics
适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease）
国家/地区: 利比里亚
备注: 预防埃博拉病毒感染；注射

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: CrystalGenomics
适应症: 骨关节炎（Osteoarthritis）
国家/地区: 韩国
备注: 胶囊

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
适应症: HIV感染
国家/地区: 美国
备注: 该药物在2014年12月29日获得美国FDA申请新药上市许可通过（NDA Approved）【百时美施贵宝抗HIV新药Evotaz获FDA批准】近日，百时美施贵宝宣布其新药 Evotaz获FDA批准， Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒药的固定剂量复方制剂，用于治疗成人艾滋病。Evotaz为片剂，用法是每日一次，由300mg的 atazanavir（一种蛋白酶抑制剂，以商品名Reyataz 单独销售）、150mg的 cobicistat（据称是一种“增强药代动力学”的药物，目前由吉利德以商品名Tybost销售）组成。http://www.hfoom.com/product/20150201/45907.html

里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: Lpath
适应症: 神经性疼痛（Pain, neuropathic）
国家/地区: 美国
备注:

里程碑事件: 突破性治疗资格
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 蓝鸟生物（bluebird bio）
适应症: 重型β地中海贫血【Thalassemia, beta (major)】
国家/地区: 美国
备注: 蓝鸟生物（bluebird bio）的该药物在美国FDA获得该获得突破性治疗资格，用于治疗重型β地中海贫血【Thalassemia, beta (major)】，输液；静脉

里程碑事件: 共同开发
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: Mylan,Theravance Biopharma
适应症: 呼吸系统疾病（Respiratory Disorders）
国家/地区: 全世界
备注: Mylan和Theravance Biopharma协议共同开发该药物，用于治疗慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病；雾化；每日一次

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: Albireo
适应症: 原发性胆汁性肝硬化（Cirrhosis, primary biliary）
国家/地区: 瑞典
备注: 原发性胆汁性肝硬化（PBC）和胆汁淤积瘙痒（cholestatic pruritus）

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: Mast Therapeutics
适应症: 心脏衰竭（Heart failure）
国家/地区:
备注: 用于治疗射血分数保留的心脏衰竭（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）雾化溶液；鼻内

里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed）
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: 辉瑞（Pfizer）
适应症: 斑块型银屑病（Psoriasis, plaque）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病；片剂；5和10毫克；每日两次

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 辉瑞（Pfizer）
适应症: 转移性乳腺癌（Cancer, breast metastatic）
国家/地区: 美国
备注: 【辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐】辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。http://www.hfoom.com/product/20150204/46187.html【辉瑞向FDA申请上市乳腺癌药物Palbociclib】今天辉瑞宣布将根据一个叫PALOMA-1的二期实验结果向FDA申请上市乳腺癌药物Palbociclib。这个药物将作为一线用药和来曲唑联合使用，治疗雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性，绝经后妇女的晚期乳腺癌患者。http://www.hfoom.com/product/20140819/25412.html

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 辉瑞（Pfizer）
适应症: 转移性乳腺癌（Cancer, breast metastatic）
国家/地区: 美国
备注: 【辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐】辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。http://www.hfoom.com/product/20150204/46187.html【辉瑞向FDA申请上市乳腺癌药物Palbociclib】今天辉瑞宣布将根据一个叫PALOMA-1的二期实验结果向FDA申请上市乳腺癌药物Palbociclib。这个药物将作为一线用药和来曲唑联合使用，治疗雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性，绝经后妇女的晚期乳腺癌患者。http://www.hfoom.com/product/20140819/25412.html

里程碑事件: II/III期临床
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 葛兰素史克，National Institute Allergy Infect Dis
适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease）
国家/地区: 利比里亚
备注: 预防埃博拉病毒感染；注射；肌内

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: OncoMed Pharmaceuticals
适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC）
国家/地区: 美国，欧洲，澳洲
备注: 与卡铂和培美曲塞的联合治疗IV期无表皮生长因子（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶(ALK)的突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；输液；静脉

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: Hapten Pharmaceuticals,Rxi Pharmaceuticals
适应症:
国家/地区: 全世界
备注: Rxi Pharmaceuticals从Hapten Pharmaceuticals收购了该药物的全球开发权

里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: Alnylam制药
适应症: 阵发性夜间血红蛋白尿（Hemoglobinuria, paroxysmal nocturnal）
国家/地区: 英国
备注: 招募健康的患者和阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者；皮下；相关阅读：【Alnylam公司公布靶向补体系统C5的RNAi ALN-CC5治疗补体相关的疾病的临床前试验阳性结果】http://www.hfoom.com/product/20131210/1982.html

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: InSite Vision,NicOx
适应症:
国家/地区: 非洲，欧洲
备注: NicOx 从InSite Vision收购了该药物在欧盟和非洲的独家营销权

里程碑事件: 临床前实验（Preclinical）
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: PharmaCyte Biotech
适应症: 1型糖尿病
国家/地区:
备注:

里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed）
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: Repros Therapeutics
适应症: 性腺机能减退（Hypogonadism）
国家/地区: 美国
备注: 继发性性腺功能低下的治疗；胶囊，每日一次

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: InSite Vision,NicOx
适应症:
国家/地区: 非洲，欧洲
备注: NicOx 从InSite Vision收购了该药物在欧盟和非洲的独家营销权

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: 阿特维斯（Actavis）,阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区: 美国，加拿大
备注: 阿斯利康从阿特维斯收购了该药物在美国和加拿大的开发及营销权，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: Ferring
适应症: 夜尿症（Nocturia ）
国家/地区: 加拿大
备注: 用于由夜尿症引起的多达4次起夜的情况；片剂，口腔崩解

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: 阿特维斯（Actavis）,阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区: 美国，加拿大
备注: 阿斯利康从阿特维斯收购了该药物在美国和加拿大的开发及营销权，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）

里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 武田（Takeda）
适应症: 破伤风（Tetanus）
国家/地区:
备注: 用于产品组合等问题，武田在日本终止了该药物用于预防破伤风的研究，之前在II期临床；注射；肠外

里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 武田（Takeda）
适应症: 白喉棒状杆菌感染（Infection, Corynebacterium diphtheriae）
国家/地区: 日本
备注: 用于产品组合等问题，武田在日本终止了该药物用于白喉棒状杆菌感染的研究，之前在II期临床；注射；肠外

里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年2月4日
公司/组织: Kythera生物制药
适应症: 皮肤疾病（Dermatological Disorders）
国家/地区: 澳大利亚
备注: 对于改善颏下脂肪丰满；注射

里程碑事件: 突破性治疗资格
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 罗氏（Roche）
适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC）
国家/地区: 美国
备注: 罗氏的该药物在FDA获得突破性治疗资格，且于治疗基于铂的化疗（和适当的针对EGFR突变阳性或ALK阳性的靶向治疗）中或化疗后疾病仍然进展的PD-L1的阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: Helsinn
适应症: 腹泻（Diarrhea）
国家/地区:
备注: 预防大肠癌化疗引起的腹泻；皮下

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年2月5日
公司/组织: 阿特维斯（Actavis）,阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 呼吸系统疾病（Respiratory Disorders）
国家/地区: 美国，加拿大
备注: 阿斯利康从阿特维斯收购了该药物在美国和加拿大的开发及营销权，用于治疗呼吸系统疾病（Respiratory Disorders）

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 诺华（Novartis）
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区: 加拿大
备注: 作为维持治疗，以减轻症状是3个月后未充分控制症状的成年患者的慢性阻塞性肺疾病；使用Breezhaler（R）干粉吸入器，每日一次

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: Brickell Biotech
适应症: 多汗症（Hyperhidrosis）
国家/地区:
备注: 原发性腋窝多汗症；局部的

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: ILDONG
适应症: 肥胖
国家/地区: 韩国
备注: 肥胖和超重的患者减轻体重或体重管理；口服

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: Marinus Pharmaceuticals
适应症: 部分性发作癫痫（Epilepsy, partial seizures）
国家/地区:
备注: 用于治疗PCDH19突变的女性小儿癫痫不受控制的癫痫发作

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 礼来（Lilly）,Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 作为饮食和锻炼改善血糖控制的辅助治疗，用于成人2型糖尿病的治疗；片剂，10毫克empagliflozin/5毫克利拉利汀，25毫克empagliflozin/5毫克利拉利汀

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 失眠（Insomnia）
国家/地区: 美国
备注: 新型催眠药物suvorexant是首个获批的食欲素受体拮抗剂，它通过阻断神经肽食欲素A和B与食欲素受体的结合，从而抑制神经元对唤醒系统的激活作用。治疗以睡眠困难和/或睡眠维持困难为物美失眠；片剂，5，10，15和20毫克

里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: Diamyd Medical
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 瑞典
备注: 与维生素D联合用于成人；注射到淋巴节；皮下

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年2月3日
公司/组织: Sermonix Pharmaceuticals,Ligand
适应症: 妇女健康
国家/地区: 美国
备注: Sermonix Pharmaceuticals从Ligand收购了该药物在美国及其它地区的开发及营销权，用于化骨质疏松症和其他疾病的治疗

里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2015年2月2日
公司/组织: 武田（Takeda）
适应症: 脊髓灰质炎病毒感染（Infection, poliovirus）
国家/地区: 日本
备注: 用于产品组合等问题，武田在日本终止了该药物用于脊髓灰质炎病毒感染的研究，之前在II期临床；注射；肠外





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