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标题: 药学资料证明性文件 [打印本页]

作者: 江苏-镜子小姐 时间: 2014-4-1 02:34 PM
标题: 药学资料证明性文件
大家好：
   每次在整理原料药学资料“3.2.S.2中的起始物料的检验报告、发票及证明性文件”和“3.2.S.6包材的证明性文件”、制剂“3.2.P.2包材的证明性文件”和“3.2.P.4原辅料来源、质量标准等”概念都模糊不清，不知道哪些是必须要提供的，那些是可以提供也可不提供，特别是关于发票、GMP证书等。大家在整理这部分资料的时候有没有心得呢？是否有很固定的模板可以参考呢？越详细越好。
   同时在整理好这部分资料后，整理综述的4号资料是否有详细的模板呢？
   多谢。
reward_7ree

作者: shan天 时间: 2014-4-1 09:16 PM
我个人理解，上述各部分主要体现的一些证明性文件，我们可以将这些证明性文件作为附件附在资料最后，并且在正文内容部分以表格的形式将证明性文件的基本信息列出，如供应商、批准文号、质量标准、有效期等

作者: 江苏-镜子小姐 时间: 2014-4-2 09:11 AM

shan天发表于 2014-4-1 21:16
3 l1 v u' \. R7 b* r6 B) W我个人理解，上述各部分主要体现的一些证明性文件，我们可以将这些证明性文件作为附件附在资料最后，并且在 ...

是要以附件的形式附入资料的，我现在就是关于哪些证明性文件时必须附入，那些是可以附入的这个界限比较模糊。谢谢你。

作者: 袁东香 时间: 2014-4-7 02:23 PM
谢谢楼主倾情奉献

作者: emma007 时间: 2014-4-9 11:39 AM
原辅料的合法来源：产品的注册证、质量标准、检验报告、供应商资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书）、发票、购货合同。这些在02号证明性文件里提供；
其他3.2.S.2、3.2.S.6、3.2.P.4等资料中需要提供相关资料时只提供自己的内控标准、检验报告等，涉及到供应商的部分注明“参见02号证明性文件”。

作者: cynhy 时间: 2014-5-28 10:36 AM
谢谢楼主的提问，我也正有此疑惑。

作者: 驷髦 时间: 2014-6-3 04:04 PM

zywandhcp 发表于 2014-4-5 11:37 AM2 A) \' X0 v! C- {
原料药需提供：1、企业法人营业执照2、组织机构代码证（可无）3、药品生产许可证4、药品GMP证书
% ?, ~9 [/ J( g6 N2 ?5、药品注 ...

附加一个问题：中试和验证批所用的原/辅/包分别购进的，相应的合同发票报告等都是分开的，那么资料里面的是中试和验证都要附吗，还是没有明确要求，或者有可以不附的？谢谢回复~~~

作者: xbdu83 时间: 2014-6-3 11:10 PM
有同样的疑问，学习学习

作者: 伴云 时间: 2014-8-13 07:15 PM
补充地板的回复：药品生产许可证含“变更与记录页“。
企业联合申报的需要说明。

作者: myrachen 时间: 2015-4-23 11:06 AM
进口制剂有此要求吗？

作者: citta 时间: 2015-4-27 09:26 AM
感谢楼主的提问，这都是共同遇到的问题。

作者: yuyudi 时间: 2016-11-15 04:06 PM
2016年新办药品注册要求的4号资料自评估报告是不是就像以前老资料要求的对主要研究结果及评价吧

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