[旧新闻]Erbitux用于治疗结直肠癌扩散病人

　　FDA在2004年2月12日批准Erbitux用于结直肠癌扩散病人。

　　Erbitux是第一支单克隆抗体，用于结直肠癌。它可和另一支抗癌药物irinotecan联合使用治疗这类癌症。如果病人对irinotecan不能耐受时，也可单独使用于这类癌症。

　　FDA快速审批了通过了Erbitux。这种快速审批的药物只限于癌症或对人生命危害性大的治疗药物，这类药物只要在早期被证明切实有效。虽然临床试验中Erbitux并不明显延长病人的生存期，但其对癌症的缩小和推迟肿瘤的生长有明显的作用。特别见于联合用药治疗的病人。

　　Erbitux是一基因工程作制的小鼠抗体(抗体是由动物体内产生的对抗外来异物的免疫物质)，它由人和小鼠两部分的构成，并能在实验室内大量生产。这种单克隆抗体被认为能够对抗肿瘤细胞表面的一种叫\上皮生长因子(EGFR)\的物质，进而抑制肿瘤的生长。

　　对于那些被确认有EGFR的表达，而又对伊立替康(irinotecan)或伊立替康联合治疗失效的癌症病人，加用Erbitux和伊立替康的联合使用可使肿瘤缩小22.9%，并推迟肿瘤的生长约4.1个月。而单用Erbitux则可肿瘤缩小10.8%，推迟肿瘤的生长约1.5个月。

　　根据美国疾病预防和控制中心的资料，直结肠癌是威胁美国人健康的第三大常见的癌症，在癌症死亡中位居第二。2003年新增病人147,500例。

　　疗效和药物毒性的临床试验随机取了329例，其中138例采用伊立替康和Erbitux联合治疗，另一项实验观测了57人单独使用Erbitux的情况。安全性实验部分又追加了111例病人。所有这些病人都有上皮生长因子(EGFR)的表达和伊立替康治疗无效患者。

　　早在2001年6月28日和10月31日之间，Erbitux的开发药厂ImClone系统公司就提交了临床试验材料到FDA审查，由于资料并不完整，FDA没有进行审查。2003年8月14日，Imclone公司有重新送审了更完整的临床试验材料，补充了第一次送审材料中的不足。两次的临床试验观测了大约2000名病人，结果证实了Erbitux有抑制直结肠癌的生长，延长病人的生存时间。

　　Erbitux也有副作用，较为严重的有在第一次给药时产生呼吸困难和低血压。间质性肺炎见于零星的报告，但目前还很难说由Erbitux引起。

　　使用Erbitux的其他副作用包括皮肤红斑，皮肤干燥，发热，便秘，腹痛。

　　Erbitux由Bristol-MyersSquibbCompany销售。

　　FDA同时也批准了一个诊断试剂合，这个试剂合由DakoCytomation生产，用于诊断HER-1蛋白，这种蛋白能刺激癌症细胞的生长。癌症组织中检出这种蛋白时则适用于Erbitux治疗。