强生重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。) u. F0 Z0 r, m0 w3 ^
; G }% G' f% @ 具体而言，欧盟委员会已批准Simponi用于对非甾体类抗炎药（NSAIDs）反应不足或不耐受、并且伴有炎症客观体征（OSI）的重度活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)成人患者的治疗。nr-AxSpa是脊柱关节炎的一种，最常出现于较年轻的个体中，患者可具有与强直性脊柱炎（AS）相似的症状和体征，包括慢性疼痛及功能丧失，但不具有结构性损伤的X射线证据。据估计，在欧洲有0.3%-2.5%的人群受某些类型的脊柱关节炎困扰。4 r& q* Y K) U
& g6 {' D5 J+ P临床研究数据： 3 Y/ M) P" m, |$ f2 B2 K, |7 `) |. ]4 j1 w* s
Simponi新适应症的获批，是基于一项III期研究GO-AHEAD的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2部分III期研究，在18-45岁重度活动性nr-AxSpa患者中开展，调查了Simponi相对于安慰剂的疗效和安全性。: a% F2 ~) M. x7 P
F: }! F8 e$ J) B9 e 在研究的16周，Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解（71.1% vs 40.0%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。同时，在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解（76.9% vs 37.5%，p＜0.0001）。此外，Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点，包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。 + p5 N7 o2 A' v0 X! b$ ?; {9 E( f - \2 w0 Y3 s% E/ ?2 m8 e 安全性方面，Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当（41% vs 47%）；研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。 # c' z+ n6 u) D- E" g c 8 V. A+ n( ]- ?% _. @1 OSimponi上市情况： 3 D7 a/ ~' f# q9 a+ z 3 K6 ]' v! n+ }- B$ S) [4 I Simponi（golimumab）是一种皮下注射剂型（每月注射一次）的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。 % h i x: Q- l/ u& N$ ?! b- E ' W( Q7 S) [0 i6 _1 {7 F4 J+ [ 目前，Simponi已获全球85个国家批准，用于类风湿疾病。2 l( s$ W5 N9 F0 [ G* m
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在欧盟，Simponi于2009年上市，之前已获批4个适应症，分别为：联合甲氨喋呤（MTX）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。( y+ n+ |# {& T
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在美国，FDA已批准3个适应症，分别为：2009年批准治疗成人中重度风湿性关节炎、活动型银屑病性关节炎及活动型强直性脊柱炎；2013年5月批准用于中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis ）患者的治疗；2013年7月批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。 & K& R5 f: J2 n1 x, I- N7 z6 y' l ( d5 F3 A5 L( R# Y: @3 \% K; j购药信息：+ g0 \+ u, L3 Q' O8 ?: x& r
! r d) E$ W5 n2 L4 u& u) ?/ S 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 9 t. ]& h o& C6 Z ' F) Y# C4 c9 h& a+ }
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