2015年版药典药品质量标准分析方法验证指导原则具体的限度是怎么理解的？

电梯直达

楼主

北京+小黑 发表于 2015-12-18 10:27:11 | 只看该作者回帖奖励

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新版2015年药典出来后，对于药品质量标准分析方法验证指导原则上面规定的新的限度不太明白，有没有专门针对2015年药典的培训啊？
尤其是回收率的样品中待测成分指的是什么啊，是杂质的限度，还是实际测出来的含量啊，他们对应的可是不同的回收率限度啊。
重复性中的待测成分也是这个问题，具体的待测成分含量指的是什么？难道气相色谱的重复性的RSD值也是按照对应的限度走吗？而不是之前的10%？
希望各位老师能给回复一下，拜托了。

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5^#

joysun611 发表于 2021-9-1 11:43:47 | 只看该作者

楼主辛苦。

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地板

zwindy16 发表于 2017-7-15 12:56:19 | 只看该作者

谢谢分享！

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板凳

sxljk 发表于 2015-12-18 20:32:42 | 只看该作者

路过！！！！！！！！！

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沙发

静悄悄 发表于 2015-12-18 11:47:06 | 只看该作者

药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 13364&fromuid=2
(出处: 药群论坛)
药物分析的方法学验证所要做到的事项（二）
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 13378&fromuid=2
(出处: 药群论坛)

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