【都关注的问题】怎样查询原研产品呢？

                        【都关注的问题】怎样查询原研产品呢？

我所看到的，学习到的汇总下

1、fda 查询到的药物中的NDA制剂
2、马丁代尔上，的专利制剂
国内药物很少有真正的原研药物。


两种方法，
登陆http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Search_Drug_Name
一是输入商品名（英文），表格中RLD项显示yes即为原研厂家；
二是输入活性成分名称（英文），点击商品名，表格中RLD项显示yes的即为原研厂家。

做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼了，从原研着手，是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器

第一：FDA查原研产品信息：

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看ApprovalHistory, Letters, Reviews, and Related Documents

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

·        Approval Letter(s) (PDF)  

·        Printed Labeling (PDF)  

·        Medical Review(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)   

·        ChemistryReview(s) (PDF)  

·        Pharmacology Review(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)   

·        StatisticalReview(s) (PDF)  

·        ClinicalPharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)  

·        Administrative Document(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)  

·        Correspondence (PDF)

通常要看ClinicalPharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据，一般都会被隐去，细看还是能获得很多有效信息。

2、orangebook搜索

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm

再看如下

Patent and Exclusivity Info for this product:

View

获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）

第二：EMA欧盟药监-链接如下

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=

搜索药名，在humanmedicine项下出现

1 medicine that has aeuropean public assessment report

1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无）

点击进入，看到如下4项

About, Authorisationdetails,  Product information, Assessmenthistory.

Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

第三：专利，此项已有众多牛人阐述，技巧不再罗嗦。

简单一点的思路与步骤：orangebook然后欧洲专利局，然后中国专利局。

避免侵权方见和谐，不能看到大坑还往下跳。

RLD显示YES的不一定是原研

谢谢楼主了

我也没有查到，显示无此药品？？？是因为大输液没有么？

谢谢分享，楼主辛苦

谢谢楼主分享

胆小鬼 发表于 2015-12-21 11:19 AM
RLD显示YES的不一定是原研

对，RLD只是可以作为对照药，但代表是原研

谢谢楼主分享经验

:)

谢谢楼主分享

感谢楼主的分享！

谢谢楼主无私奉献