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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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, r* U: l8 _/ w8 C2 S为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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) m2 `: l! l) e8 O# e2 q1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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L4 G( R( d! B D2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH/ L6 D0 o) r& i/ |/ a' T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
5 ~5 Z# G5 P% a# t' Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2( M3 Y- {& I$ p0 A: `2 h# J, h
. t/ @6 ~, S( i5 c0 y7 f# ?; W
% u9 W2 j8 S3 J+ O% m4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
/ l5 x: e p9 Y' |# ], ?* U4 E1 _: xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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\) b* f9 A) j' W# v5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
0 [2 M: ~; Z/ k1 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6 J+ Q! i a3 @6 W, Z6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar! T. Y5 ]1 J3 Z% E- {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音5 ~; \$ ^# k" ?& X3 r, @8 |- n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2! H: p# I( u" ~2 I q) U
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8 }" T! v+ c. l2 S6 F8 u$ Z8 y5 e8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站- s2 A2 Q! A3 }1 [8 w D2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京8 T+ [* t$ B2 p% a& d1 O8 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据! w# ~! c3 {2 s. R/ D; j8 C4 ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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$ _! e ?9 F+ K13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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0 o7 L8 J+ H r1 |6 R' N# B3 I15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
7 T: K( A n. N) P6 ~. Q' Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=22 D F5 X8 W' ?$ u
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; M( M+ O6 p+ ?+ \8 n. ?' [16、ICH简介
$ A- }) C) \# i1 T% nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=28 W: J R" w" H5 F; q6 z) i
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# y/ G& p' T* Q5 c17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
/ H7 b: j; m0 h* Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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18、ICH-M7指南草案- B6 a5 t: N# ^5 t' {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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4 j) l M' n( q19、201506 ICH Q7官方问答4 }3 O8 C$ n8 ~6 A. Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2* ]6 B; D0 b# i1 K& C9 H
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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9 ?0 R7 o; V% L22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）$ p+ B8 M7 u2 S- C6 p& J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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: j* y- E& U8 W3 i' p" i% U6 C23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍! a* R- b$ V& a7 V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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+ h: a$ R7 d9 ?24、ICH Q1 e 中文版本
; n" s; T& l, Z) g8 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=20 M" @7 f! ?4 E6 a
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. t+ {* W# f$ d25、ICH E2A指南翻译
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+ N& M3 O; Z }3 [26、-ICH 20周年文
$ Q/ g5 d0 b2 }& @9 a5 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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6 f: {/ ~% c2 G7 e+ G& C27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
( d2 O: U. r: U+ I+ O& g/ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2/ z8 c% h! J" F: }. z% |
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)1 v- e, a7 ?) x! \! N5 K% `
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南) |' ]1 w, c8 n+ ^8 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2" P: Z' m5 ]$ y, x6 j+ F5 H' H% s
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( c1 l3 t0 @9 O m) `31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）0 P# Y2 a4 {- G2 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=29 K9 h; w* t3 B7 w( q+ B/ c& F9 I
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) Y' e2 C# B' x3 X2 M, K32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本1 Z. L; ~5 r) l$ v5 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
6 z" a& A; i/ i9 ^2 N+ ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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/ L' S. r! W& Q1 }34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)6 L- c: |6 t; R2 f+ r
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考% e) h- D7 N$ A; [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=20 G. ]5 g9 M0 Z7 `; U: ]8 m4 k
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' n0 y) v2 |4 h( L36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）3 a' k+ S! ^8 j+ F* l4 y) _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2. }2 O# S" @* d6 ~; y4 v9 y
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制$ K6 A9 T; F+ f3 U; e" u5 Y2 h+ Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2, f+ p; Z s7 B& V- o( u3 f2 A# y
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! v, G4 S6 X# [3 L6 V: v- S38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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5 p0 o+ |' s! W( N- o5 d$ f! s39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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/ f6 z# @ ^4 J0 M41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性5 Z, G) H |9 N+ F# F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=23 G% ?. t" y" g+ P; B
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布3 Y# e3 E$ s: r' c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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8 Y: T. H& b+ Y6 B" V44、ICH Q11 C" A6 Q g, }
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
7 e, O3 f" C7 ~$ z/ s, s. l. t9 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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K) _1 e9 a, S+ N" u4 i46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍- h0 l: A; k2 n$ D; c6 ?9 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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6 C. v3 p8 D" l$ s& J6 e" F+ c7 f1 x$ l/ a' y) N
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略& X" K8 J8 s& u( }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=26 }8 ]* D, b* _( C s
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$ S; e6 ?! q5 q' U48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- r7 H' J) m, n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2" W: H. t0 w4 a7 ~
( |8 y# {2 L5 H$ X8 u" R3 H6 y5 |1 Q) p' _+ K2 Z. Q2 ]8 z* `# ~
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训9 b. H( B" [# O8 Z! }+ ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2# ~3 l d3 _! X' S
4 `& r ]4 C; W0 K4 X
3 k: d; {* T6 R8 \50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF: z s& T3 _- W* [$ v8 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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- ?- T- L3 \7 G: w特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！ v& g& d1 a# }: k6 m( ?* L
! t% c: m9 `, }8 z6 o药群论坛因为有你更精彩！ n' t) i, G9 N x
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