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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新" _( b# j! Q1 E1 v) Q1 F9 S
) u8 m' p3 z8 \! K3 n( s; E为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总8 d! [" N1 k& f# B2 ]- U
" e' D9 o6 {! p3 C1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" _: G9 v9 |) t9 x5 |$ k$ L9 I
8 i4 @' t8 ]/ S; D. y6 L2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH/ i+ O9 Q& F# m, ^. F$ [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=27 ^0 o- q q9 [: w4 ]* u7 h" w0 J
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
) f& K$ B9 B8 {2 x" H3 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=24 c6 ]4 p; [( u
: t/ t3 Q, f" w1 \) ]& {, _( O
, S0 G* @4 T- T! x5 i4 @) j* j4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
5 A. m4 {4 k" M8 b! ]* Z+ ^5 ]# fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=27 N& f* }, D) n$ o7 v
4 S7 A5 r" U, z9 k" x4 r$ [4 x6 |7 D) R# ^/ u$ j( i6 g8 q
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
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; v+ @8 q- ]. x# i7 V3 n Q% _# Z0 o+ U( ~9 g& q) i
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar/ n8 B8 ^- Y, z1 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音) B1 B& }6 {& Y( L% n: D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
6 R$ h8 Q" V- C' Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 o0 J8 Y$ k! m! r) B0 u# Y
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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$ D9 u/ Q- p5 _7 H: B10、ICH宣布组织结构变更! g Q. H8 F+ z D. z1 J( d
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制$ b- w5 v/ X- g+ x
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; P* r! M. E$ k! S D12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 @. V# Q8 |% e8 g# c' J# L) E
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/ i& T$ j7 e' D8 Y' X13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF" E: _3 t$ L4 I
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! B. D. R6 {0 c: I& K: @% b3 |
4 n. c" B; M8 A% k9 S/ S$ b15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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16、ICH简介
1 e7 o+ B" c8 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2: C) [! o7 u* s
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G& c4 t7 e5 N: {: G4 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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18、ICH-M7指南草案
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2 M' ?, |# Y1 q X X1 R, G) t" h6 D; v
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19、201506 ICH Q7官方问答
2 G y. X5 r G9 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=22 p! X5 ~, O- C
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料 p' B r+ w. |# |9 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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+ A- n6 I; |- n# ?3 |21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
! O3 R* [; Y/ Y* w0 d6 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2) Q4 i7 ~0 t" k) j* G9 H% a
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
) c, a7 ? m; K, w, g9 Q" |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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1 k2 g- C) d U" o23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
1 @1 ^/ C$ g Q* I* C$ khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2. q! V, @- @* Y7 b4 C- C6 {
7 Y$ Y# a' u0 S2 d1 w* B. F' D" e
! f7 s( g: ^ |( `24、ICH Q1 e 中文版本. ]* P- X; T. m3 D* E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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25、ICH E2A指南翻译
/ L8 Z4 i c* s2 z' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
7 ^' v4 z) l/ d7 i# N! E) x& j$ a( {+ ]1 g _, b: s' Y
8 y8 N1 i$ h* {. t26、-ICH 20周年文. r+ g( s3 t& l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
! D) |1 F0 D0 I. O8 A4 \: E. U: p$ M5 {( L
) M: a+ M/ R/ w27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生) F+ J. [* Q! y% V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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- o: D/ ^ F2 i7 M3 \% C28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介# G( K; k! m T- b1 x; z7 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2/ T6 d4 M$ y' }+ t1 @8 Z8 b: t& m
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
! i. w+ S( z. ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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9 N8 m- O q, C30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
1 m+ {& L& i* ^; V% L1 g+ C- {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
+ |. R9 i2 j; M7 P8 I4 h/ ~9 B3 G" p& W, p6 v0 ^0 w0 [+ H# J6 {7 g7 v
! z. j& e0 i& i/ m% ^- o2 {+ F
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）8 c; O1 y% e( d4 [( W9 m$ x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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3 Z& i& A( ^( u; f" r, Q" Z- f# `' [; P7 s- n* T1 ?3 [" F& U
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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# q1 Y5 s1 y6 c# K33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64). ^# ?2 f. ^4 ? N n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
* h' G6 Y. z" i8 O- B( C5 e. X- g* z! [) A: D. ~
6 a R# p8 }0 L9 |- }5 F8 H34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)7 j. F# w: Y1 [; F/ u7 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2* F$ h% H. \5 Y' q! B
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7 Z/ c' O% a5 b; J$ `* q35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
) f# }+ f' X# ^4 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2; ]9 J; _% X! @) }: Q
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: B2 c9 g0 w6 ? @/ ^6 p% _36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
" C9 }/ v# ]4 c8 ` Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2; M( v% e( Z- h3 Z8 D' C3 j
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
7 C w9 P9 x% K! M7 [1 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=25 @) F. F# s& K' U* M
) R" B$ [1 \: v: U$ @' ~
! {; w, ]) [( B0 [3 M' C38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
7 `* t% \7 |! {; lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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, e! n: g- c/ F0 K7 T( O5 }/ H3 [39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
$ q/ a0 N% }. ?3 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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& J7 m2 \* t3 S* k, x' j40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介$ I5 P( Y4 \' ~/ S, s( x( |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
, E+ A- e$ @0 c5 t+ t) ~/ C0 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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* {4 L, U/ w6 S5 x) N/ {& X# Q43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布) V) ~1 d/ x3 V* E% _/ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=26 \, \. \* _" {( r! j* M: g) A/ ]
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44、ICH Q11
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3 f$ e7 n4 ]9 A45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
' f% X" K7 t C3 i/ y3 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% @; b" g4 l! A
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# N7 g; [+ L6 X6 T Z7 `4 W1 ?8 l x47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略! n( ~2 k8 b9 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2$ `8 l" _) \8 {9 D) J
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; i K7 ^0 @' B) M, D4 w D$ U0 E48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总2 O, f& j! W6 J, @; o0 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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5 R2 O3 u1 u$ _' Z# m' o- Z! x( I$ F$ a7 k( k! d6 Y0 `, D
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
* V1 t) i; t+ l5 m& q$ \3 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=23 @) s2 ^/ l5 x6 f f" N9 g, {% O0 B
, O* \ D6 f/ I; Z- k& ?. |- _( l& g3 g5 r9 t5 w, E& }" H3 Y
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
' Y) l' B/ [+ v& t3 ]5 Q8 J8 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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% _; v# I5 o5 t$ t7 r- U! V2 J" u$ F7 u; `0 J/ u$ D- G
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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; K3 T, F: K# L5 i# r药群论坛因为有你更精彩！
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