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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
3 Z, y% W4 R$ e. \9 x) E; M: i$ `+ Y6 j, @! c$ ]
作 者：刘川 主编
! v2 @8 P/ M$ A% I# n$ x) o4 ~' S出版时间：2011-5-1
# w+ P+ V# Z( G* a& K) o版 次：1
/ Z9 |* h" s4 m8 D页 数：791; X# v/ g# w/ l& f# ~, [7 n' {* |
字 数：12970003 i8 O2 Y& L. s8 j
印刷时间：2011-5-1) r4 x/ a2 m: p8 l3 S. `
I S B N：9787122093325
. q* U' z( \+ f9 `6 D% j临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。' M+ R" B. n' m
目录
+ g8 Y( [) t' ]# k: U第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
$ r1 @5 w# D4 C* r u! G- j8 W第2章 临床试验的伦理因素和实践
T; h1 H3 G" o! g b" F& w第3章 临床试验的计划策略
# D# }; l: i* P' _; ^第4章 临床试验的设计方法/ t1 \& ~$ a- D |1 H
第5章 临床试验的前期准备和操作
1 g% @/ K3 w# a% N6 }7 D9 H第6章 临床试验项目的文件准备和培训
8 C0 V- C2 J. ]6 _: P8 Q第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理" F$ R3 }; k7 J
第8章 临床试验的监查规范3 M2 ?( S: t& s6 {4 ]
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理$ D) P1 c, ` l& A+ A- r
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
# q& B# u3 V" p/ t第11章 临床试验方案书的发展和管理8 v; w" Q5 b2 U+ o8 @8 |9 \, ] Z. P
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
9 L+ I; B k/ b1 E# G1 U第13章 首次人体临床试验
+ K: u5 u& e A( B; K% d2 r第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
" J" p h4 v& M" |* ^7 o9 m( @第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计$ U% g# G+ s' ^4 v2 ]7 ]
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
! W# \4 U: d: l2 x0 j第17章 研究药物安全性考量和监督
* ]: v; c7 K2 P! L" u- D9 @& x第18章 临床试验的数据管理和分析/ z" _" W& ^0 {3 T) S# H2 Z8 M6 a
第19章 电子临床试验管理和操作$ N/ Y2 F7 A: _. l e
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理5 A) j4 G. F+ Q; E
第21章 样本的规模与可行性
3 m# U# y! O6 Q第22章 临床试验的稽查操作和管理) ]# o: e/ X& N0 Y6 u
第23章 临床试验药物供应的准备和管理3 J6 |; G* [4 q$ I
第24章 临床研究报告格式和管理' a$ T6 u6 Q4 Y1 o
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
2 k4 ~8 d' B4 Q$ w; x第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
# z6 P# M1 `3 V, ]4 o \! s7 b第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理' L8 v% g9 b& ^1 i, E
参考文献/ `4 b* ?7 K" o6 g% J
6 v# ^8 |) z8 [& e8 J! T2 j, ]
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