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[说明书] 新药Brintellix(Vortioxetine)可有效治疗抑郁症

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kingslayer 发表于 2016-7-7 16:04:01 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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- |* v8 @$ O. E* P( W+ m) |  商品名:Brintellix
3 d9 S) z. C* N9 k: E8 j7 f, b- {+ z4 }" E, Z
  通用名:Vortioxetine, H7 ?8 y0 E! z5 }8 h
% W( H* L6 M: i7 ~' w* V2 ^
  别名:Lu AA21004/ x+ F4 I8 i' N# x+ w
+ D- }* r  L, k5 ]) V  ]+ _% j
  中文名:沃替西汀/ a" z$ k2 ^& A6 r8 V

. t3 w7 L  }8 G/ C( E+ r+ r  批准时间:2013年10月1日 (美国/FDA), 2013年12月27日 (欧盟/EMA)
" q% m: b- Z+ Z. C; T1 D) X8 G$ ?1 }! q* R* p) t, O( @
  批准文号:NDC64764-580-30. V" l5 h& V# _' I, _( I
6 ~# ]' ]# A# h" `4 Q! n# O
  用药指导:Haoeyou Satellite Clinics,U.S. (Tel:400-8860-922)8 r  u, a' ^2 c" i. k

6 C+ M) u. V1 B. y+ h+ i  作用机理:5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白(SERT)抑制剂。
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  【概述】* s* y& f7 }8 n% }2 D

( l, P2 I6 d, \" n  2013年10月1日,美国食品药品管理局(FDA)批准Brintellix(Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症(MDD)成人患者。+ X9 Z. U+ S: ~$ [

' `4 ]" B1 S1 p& s8 W7 m% N) H  V  “重度抑郁症能令人致残,让人不能正常工作,”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis说。“因为药物对每个人的影响不同,所以能有多种治疗选择供抑郁症患者使用是很重要的。”
2 F  F( l7 g+ j8 z; W+ C: Q) Y* S9 A+ p+ e; z* R, r, D
  在6项临床研究中,MDD成人患者被随机配给Brintellix或安慰剂,这6项临床研究证实Brintellix在治疗抑郁症中是有效的。一项额外的临床研究显示Brintellix降低了患者发作治疗后再次复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。: n0 t. ]6 {7 M8 t9 Q5 D6 r
7 i4 ~8 A) z- L& L( s
  【适应症】
1 E4 Q! \0 }$ J2 w9 I/ L9 D" ?. |8 |+ ]! L' }0 b
  Brintellix是适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。
- B9 l% }+ _! P$ W
% q* \# a  f0 g  【包装规格】4 f4 \  P7 ?: o8 G& u
8 A9 B+ M' B5 T3 J# x& N$ |
  薄膜包衣片:5mg,10mg,15mg,和20mg。" f. ~2 X( W; r$ `: v

" R+ g" e3 ]4 }$ L' j. I' @  【剂量和给药方法】$ Q3 \4 Y, J% h- S( y$ y) A

+ z- I5 r% t- d0 p  (1)开始剂量是10mg/天,不受食物影响,口服给药。& W* ?6 z* a3 X) z0 k; C
. a1 p1 R& ~" _- x7 [
  (2)当耐受剂量应增加至20mg/天。8 N* C/ M5 j5 u2 E3 F' f

0 |( y  W: _8 b% J  (3)对不能耐受较高剂量患者考虑5mg/天。* Y5 Q+ G: r# ^, x  F5 N
  {' M( Q; a3 P" s7 c
  (4)Brintellix可中途停药。但是,建议在终止停药前1周15mg/天或20mg/天剂量减低至10mg/天。* w$ e( k2 ~* k6 {6 J6 D9 S5 ]
; E4 O1 z- ]+ d' c3 ]
  (5)在已知CYP2D6代谢差的患者中最大推荐剂量为10mg/天。
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6 j( v4 y# G4 i2 @+ q9 m  【禁忌症】
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4 A" k( V. D! f- |, ]# h+ p. e  (1)对vortioxetine或Brintellix制剂任何组分有超敏性。8 m2 [. I8 T( d, t" U
$ ]6 n4 A2 Y& @7 E. F5 y( i& ?
  (2)单胺氧化酶抑制剂(MAOIs):不要意向使用MAOIs与Brintellix或停止用Brintellix治疗21天内治疗精神疾病。在一种MAOI停止14天内不要意向使用Brintellix治疗精神疾病。此外,正在用利奈唑胺[linezolid]或静脉亚甲蓝[methylene blue]治疗患者不要开始Brintellix。# w4 H7 D* r. {0 C/ o4 L

8 t+ n! Y5 s# a$ K( j, L  【不良反应】0 D9 V$ H& r  L* a% x

* q# s7 t, F, \; N; f% f7 D* z  最常见不良反应(发生率 ≥5%和至少安慰剂率的2倍)是:恶心,便秘和呕吐。
  Y- e# k- u3 A: S8 @9 Z* j2 B. G8 r
  【药物相互作用】& f$ d  n7 Y" I& y1 J+ |2 {
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  (1)CYP2D6的强抑制剂:当强CYP2D6抑制剂(如,安非他酮[bupropion],氟西汀[fluoxetine],帕罗西汀[paroxetine],或奎尼丁[quinidine])被共同给药减低Brintellix剂量一半。6 W  v* Y# `5 j2 H/ F

- j: K1 y9 h& U- r  (2)强CYP诱导剂:当一种强CYP诱导剂(如,利福平[rifampin],卡马西平[carbamazepine],或苯妥英钠[phenytoin])被共同给药共14天以上考虑增加Brintellix剂量。最大推荐剂量不应超过原剂量3倍。
) [+ Z% k3 @9 N8 S
. e' {' g4 x; l  【特殊人群中使用】" o' {4 k+ A7 N1 z

( @: c! M. h; l  (1)妊娠:根据动物资料,Brintellix可能致胎儿危害。% K  V6 Z! P9 G5 S9 d

& u$ S) T$ E  c- C" k6 t  (2)哺乳母亲:终止Brintellix或终止哺乳。
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$ ^7 k9 z8 ]' h( [% J9 }- ]5 y  【购买须知】
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  美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方购买。国内患者可以通过好医友远程医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买。4 {; V& V8 m1 C

5 C! G, A9 v2 {/ }  【关于MDD】
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1 a9 `; T, S9 i7 v4 q  重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁,是一种精神疾病,其特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生,虽然有些人可能仅经历一次。- D- q6 h) s$ A+ H& H" p, v3 c

" J  G6 w0 r* R  MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡 (睡眠过度)、坐立不安/走来走去(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或卑微感、思维缓慢或注意力不集中及自杀倾向或自杀想法。并不是所有的MDD患者会经历相同的症状。
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