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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
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[实验研究与计划] 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

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hexiao 发表于 2016-8-3 19:06:41 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
. P, W/ o+ j7 o4 x. ]1 a* q- ~' u

+ J( I0 _1 |: W资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。/ `+ \0 m# V# [% l+ u
内容简介：- g6 {' C+ w- f" M. G& u: r
在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。& a6 C. e* t. t! r2 A% d' I
1 ~6 }  I, p* E& c9 Z

1 W& t$ h- D* x除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。
2 k2 I+ r9 v- Z$ a
1 Y2 @" L8 V0 f" w& g* Q" a) c感谢大家的一直支持，支持是我们的动力
0 m7 H6 a& N- r* o8 E1 z1 h0 ^  _下载地址：
游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复
2 d" |% U: V# X* Z0 l3 q1 U
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, c* G+ Q! K) G5 G2016.8.2CFDA-河北省一致性培训录音和部分高清PPT分享0 h0 S$ w) R" G' }8 m% ?. O3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=17219&page=4#pid306243
# K+ V6 V0 L! e/ u. i2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享/ |6 d) c8 j& {4 N" n4 h
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=5667$ l- X- S" J* }

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77#
moqiuming720907 发表于 2023-5-18 17:14:32 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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76#
haixin86 发表于 2021-7-12 16:27:41 | 只看该作者
% _! ~# m( _; O7 n1 _
谢谢楼主辛苦分享
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74#
haixin86 发表于 2021-7-6 17:12:15 | 只看该作者

% M$ Z& j4 x# B7 g) M8 H很好的资料，感谢分享
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73#
xuhongxia 发表于 2020-1-13 15:26:44 | 只看该作者
谢谢楼主的分享，辛苦了！
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72#
ling57 发表于 2019-11-27 16:47:31 | 只看该作者
学习一下，新的东西4 E/ _1 e( j( ^4 l  t4 Z
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71#
nangw 发表于 2019-7-10 15:28:40 | 只看该作者
学习一下，谢谢分享
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70#
平淡是真 发表于 2019-7-9 17:02:30 | 只看该作者
谢谢分享 学习学习
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69#
valorb 发表于 2019-6-27 12:39:35 | 只看该作者
感谢分享，谢谢~
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68#
忍冬半夏 发表于 2019-6-27 10:37:21 | 只看该作者
正好遇到这样的问题，感谢分享
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