2016年8月18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

           2016年8月18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

昨晚CFDA深夜给我们带来了惊喜。今晚会有嘛

先和我一起看看今天的【主要内容】

1、Radius新型骨质疏松症药物abaloparatide III期临床获得成功，将成礼来重磅药物Forteo（特立帕肽）劲敌
2016年8月18日讯  --美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究（ACTIVE）的积极数据。该研究在2463例绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示，连续治疗18个月时，与安慰剂相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折（p＜0.001）和非椎体骨折（p=0.049）发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志（JAMA）。
abaloparatide是一种新型合成肽，是甲状旁腺激素受体（PTH1受体）的一种选择性激活剂，由于其具有良好的成骨活性，因此被推进临床开发，用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，abaloparatide已完成III期临床开发，作为一种日常自我注射药物（abaloparatide-SC，皮下注射剂型），用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。
监管方面，Radius公司已于2015年第四季度向欧盟委员会（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申请文件，预计将在年底获批。美国方面，该公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新药申请（NDA），预计将在2017年3月获批。此外，该公司也正在开发透皮给药剂型的abaloparatide（abaloparatide-TD），这种透皮剂型采用了其3M专利的微透皮给药系统技术。
目前，骨质疏松症新药研发领域，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB合作开发的另一款新型骨质疏松症药物romosozumab也非常值得期待，该药是一种单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面，romosozumab于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型III期临床项目。此外，romosozumab治疗男性骨质疏松症III期研究也获得了成功，与安慰剂相比，romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎、股骨颈、全髋关节骨密度（BMD）均实现统计学意义的显著增加。
业界对abaloparatide和romosozumab的商业前景十分看好，如果上市，这2种药物都将对礼来的药物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成严重威胁，后者是一款年销售额超过10亿美元的骨质疏松症重磅药物。
Radius Health是一家科研驱动的生物制药公司，专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于2014年IPO，当年圣诞节前夕，abaloparatide在一项III期临床中展现惊人疗效，助推该公司股票飙升近4倍。目前该公司市值已达到23亿美元。

2、海正药业：与老朋友Celsion再次联手，研发卵巢癌基因新药GEN-1
今日，海正药业发公告，浙江海正药业股份有限公司与美国Celsion公司签订了GEN-1产品的技术转移、生产及商业供货协议。
8月17日，海正药业发公告，浙江海正药业股份有限公司与美国Celsion公司签订了GEN-1产品的技术转移、生产及商业供货协议。
根据协议约定，海正药业负责GEN-1的技术转移和临床样品及后续商业产品的生产，并对该产品在中国的药政注册提供必要的支持。协议生效后，Celsion将一次性支付14.09万美金用于启动产品技术转移。工艺转移完成后，海正药业将根据Celsion的订单组织生产及供货，Celsion进行订单费用支付。此外，该药品经监管机构批准上市后，Celsion承诺该产品中国市场需求量的80%以上及全球市场需求量的65%以上由本公司进行商业生产和供货。
据了解，该药品目前正在美国开展临床I期研究，GEN-1是Celsion公司特有的基因免疫治疗产品，目前正在美国开展与化药联用治疗新诊断卵巢癌的临床I期研究。该产品采用TheraPlas?平台技术开发，通过纳米粒包裹白细胞介素12（IL-12）DNA质粒制成，给药后能转染细胞并局部持续释放白细胞介素12（IL--12）蛋白。IL-12是高效诱导抗肿瘤免疫活性的细胞因子之一，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖而发挥肿瘤杀伤作用。前期临床I期结果表明，GEN-1单药治疗卵巢癌腹膜转移及联合PEG化阿霉素治疗铂抗性卵巢癌均具有较好的安全性和良好的结果。
据官方数据统计，卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位，但卵巢癌死亡率占各类妇科肿瘤的首位。卵巢癌的发病率存在地区差异，美国癌症学会预计2016年美国新增病例约22280例，死亡14240例，发病率约为11.9/10万人。我国卵巢癌发病率有增加趋势，2015年新增病例5.21万人，死亡病例2.25万人。目前卵巢癌的治疗通常采用手术及铂类和紫杉醇为主的联合化疗，尚无基因免疫治疗类产品上市。
海正药业公司董事长白骅表示，癌症在中国广泛流行，GEN-1的推进将有可能解决临床未被满足的需求。公司期待这项长期供应协议的落地，并继续公司从传统的仿制药业务到全球肿瘤特许经营品牌的转变。
Celsion的首席执行官兼总裁MichaelH.Tardugno指出，海正是一个出色的合作伙伴，公司拥有先进的制造技术和设备，在之前关于ThermoDox的合作中，海正提供了高质量和低成本的生产。海正药业的专业知识在寻求中国食药监总局批准时具有优势。
早在2013年2月，海正药业曾发布公告，由于Celsion宣布ThermoDox在三期临床研究（HEAT研究）没有达到主要临床研究终点，终止与Celsion签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议。此此合作是否双方达到共赢，我们拭目以待。

3、105种大医院常用药社区可买到
昨天，北京市卫计委、市发改委等四部门联合发布《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》(以下简称《任务》)，《任务》提出9项具体措施和6个配套文件。其中，今年社区医院将增加105种大医院常用药品;社区医生可对符合条件的四类慢性病患者，开具不超过两个月量的常用药;此外，目前北京正在石景山区试点药品快递配送，将向全市推广。
热点关注
105种大医院常用药
针对慢性疾病
为了减少慢性病患者往大医院跑的次数，《任务》提出，今年将105种大医院常用药品下放社区使用。
据北京市卫计委新闻委员、新闻发言人高小俊介绍，这105种大医院常用药品主要针对高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病四类慢性疾病，今年年底前将全部下放到各个区的社区卫生服务机构使用，但具体落实期限是明年年底。因此，今年患者可在部分社区卫生服务中心买到，明年年底将可以在全部社区卫生服务中心买到。
长处方药便利
明年全市覆盖
记者了解到，一直以来，患者去社区医院拿药，一般一次只能拿3天或者一个星期的药，而不少慢性病患者最多也只能一次拿一个月的常用药。针对这一情况，《任务》提出，将促进大医院与社区用药衔接，以试点方式，在基本医疗服务的基础上，对高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病等四类慢性疾病稳定期治疗的患者，且符合五项条件，社区医生可以按照慢性疾病管理的有关要求，开具最长不超过两个月量的常用药品。长处方药便利今年试点，明年完成全市覆盖。
开具长处方的五项基本条件为：疾病诊断明确(三级医院诊断书);治疗方案确定，长期服用同一类药物;病情稳定，适合在社区诊疗或居家口服药物;已在社区建立了电子健康档案;已签订了家庭医生式服务协议。
医生待遇
社区返聘退休医生
每个工作日不低于200元
《任务》提出，基层医疗卫生机构可以通过购买服务方式，聘请大医院医生或返聘退休医生到基层医疗机构工作。大医院要将安排医生尤其是内科医生下基层作为一项院内工作来抓，并对下基层的医生给予本院同期同职级医生的同等待遇，政府适当予以补助。对社区返聘的高级职称退休医生的待遇每个工作日不低于200元。
此外，为与基层医务人员工作量明显增加相适应，同时鼓励基层提升服务能力，落实基层首诊要求，体现按劳分配原则，从今年起对基层医疗卫生机构绩效工资总量上浮20%。以工作数量及质量为主要依据，由市级主管部门对区基层医疗卫生工作进行考核并确定考核等次。
《任务》表示，利用信息化手段，充分发挥大医院优势专科的技术优势，提升远程会诊能力，拓展疾病救治的空间，构建北京市分级诊疗会诊平台。
具体来讲就是，实现80%及以上社区卫生服务中心与上级医院开展双向转诊、诊断、检查、指导等远程医疗服务;建立一个多平台的市级临床会诊中心，4个多平台市级医技会诊中心(影像、血液检测、病理诊断、心电诊断)，对各级医疗机构尤其是基层医疗机构提供相关的检查及诊断服务，使患者在最短的时间内得到合理的治疗，减少无序流动。
医保报销
患者社区看病
个人负担明显低于大医院
《任务》介绍，完善医保政策，推进北京市分级诊疗制度建设。在“医药分开”改革中，将对基层卫生机构和大医院实行“差异化”的医事服务费报销政策，提高基层卫生机构医事服务费报销水平，使患者在基层卫生机构的个人负担明显低于大医院，引导患者到基层就医。
进一步扩大医保定点社区卫生机构药品报销范围，保障医联体内不同层级医疗机构用药报销对接。城镇职工参保人员在社区发生的医保基金支付范围内的药品费用，按90%的比例报销。
定点医疗机构根据卫生计生部门关于药品开药量的规定发生的药品费用，符合医保规定的，均可纳入医保报销范围。
解读
105种大医院常用药下放社区能否报销?
今年年内105种大医院常用药品将下放到社区使用，那么这些下放的药品能否报销?
市人保局医疗保险处副处长杨菁介绍，目前北京市大医院可报销的药品有2510种，下放的这105种药品是不是能报销，还要按医保报销目录来执行。“如果这些药在可报销的药品目录中，就可以报销。有一些不是目录里面的，也就不能报销。”
那么如何保障不同层级医疗机构用药报销的对接呢?杨菁表示，目前《任务》下发之后，人保局也在积极做前期准备工作，尤其是一些信息系统的调试工作，包括现在所有的定点医疗机构的调试。将在尽可能短的时间内，加快信息系统调整的步伐，尽量落实、提早来实施现在提出的工作要求。
四类慢病长处方药品名称
高血压
氢氯噻嗪、吲哒帕胺、呋噻米、氨苯蝶啶、螺内酯、美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利、雷米普利、福辛普利、培哚普利、咪哒普利、氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、美沙坦、氨氯地平、左旋氨氯地平、非洛地平、尼卡地平、硝苯地平、尼群地平、拉西地平、乐卡地平、维拉帕米、地尔硫卓、多沙唑嗪、哌唑嗪、特拉唑嗪、利血平、可乐定、甲基多巴、复方利血平片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方盐酸阿米洛利片、尼群洛尔片、氯沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、培哚普利吲达帕胺、缬沙坦氨氯地平、替米沙坦氢氯噻嗪。
糖尿病
格列本脲、格列吡嗪、格列齐特、格列喹酮、格列美脲、二甲双胍、阿卡波糖、伏格列波糖、瑞格列奈、吡格列酮、短效胰岛素、速效胰岛素类似物、中效胰岛素、预混胰岛素、预混胰岛素类似物。
冠心病
阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、地尔硫卓、贝尼地平、尼卡地平、氨氯地平、阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、非诺贝特、依折麦布、普罗布考、多廿烷醇、曲美他嗪、辅酶Q10、卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利、雷米普利、福辛普利、培哚普利、咪哒普利、氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、胺碘酮、普罗帕酮、美西律、地高辛、螺内酯、氯沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、培哚普利吲达帕胺、缬沙坦氨氯地平、替米沙坦氢氯噻嗪。
脑血管病
阿司匹林、氯吡格雷、华法林、多塞平、丙戊酸钠、氟哌噻吨美利曲辛、米氮平、舍曲林、帕罗西汀、西酞普兰、多奈哌齐、尼麦角林、石杉碱甲、血塞通胶囊(软胶囊、片、颗粒)、血栓通胶囊、三七通舒胶囊、银杏叶胶囊(片、颗粒、丸)、脑安颗粒(胶囊、片、丸)、脉血康胶囊。
降脂类药物见冠心病长处方药品名称，降糖类药物见糖尿病长处方药品名称，降压类药物见高血压长处方药品名称。
马上就访
老人最愁跑大医院
昨天下午，记者来到东城区东四社区卫生服务中心站。记者在服务站看到，不少老人正在该站点买药。家住东四社区卫生服务中心站不足1000米的曹阿姨介绍，她今年66岁，10年前患上高血压疾病，常年吃药。记者看到她手中拎了一大包药。
曹阿姨说，这次拿了治疗高血压的几种常用药品，医生给开了一个月的量。早在几年前，她去社区买药，很多药买不到，因此不得不往大医院跑。由于腿脚不方便，爬楼特别吃力，经常为买药发愁。去年该站点的药品增多，虽然有的药品还是不能拿到，但基本上能够满足她所需的常用药，因此往大医院跑的次数少了。
此外，她还介绍，在社区医院拿药报销的比例要比大医院高，药价便宜。“社区医院我只需要自费10%，而大医院是15%。”
在该服务站买药的刘阿姨介绍，她今年88岁，一直患有高血压和糖尿病。她来服务站拿的都是治疗这两种疾病的常用药。但是其他几种药还是无法在社区医院拿到。去大医院拿药一直是困扰她的难题。“孩子平时上班也没有时间帮我拿药，我自己去大医院要坐公交车，到了医院还需要排队、挂号。很多时候要等待3个多个小时才能拿到药。”
她告诉记者，自己特别期待社区医院和大医院统一药品目录。这样就不用再往大医院挤。“社区医院人少，快的话五六分钟就可以拿到自己需要的药，这是一件大好事。”
京华时报记者 马金凤

4、辅助用药的三个趋势
虽然“辅助用药目录”都是各省或试点地区目录，但国家层面出台的控费指引表明，对辅助用药的监控势必全国化。2016年6月20日国家卫计委发布的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》可谓一个关键的控费指引，要求从严管控辅助用药，并列出相关措施。其中还提到2017年底的目标——全国医疗费用增长幅度降到10%以下。
辅助用药被妖魔化为“神药”，其适用症广、用量高、销售额排名前列，已然成为药品控费政策中重点监控的药物。事实上，在业界对辅助用药的界定尚有争议的时候，医疗机构已经开始对辅助用药的监控出台各项管理措施。未来，“辅助用药目录”或成为所谓的“重点监控药品目录”。
医保告急：
辅助用药严管势在必行
医保基金赤字危机已迫在眉睫。
根据人社部发布的《2015年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》，全年城镇基本医疗保险基金总收入11,193亿元，支出9,312亿元，分别比上年增长15.5%和14.5%。相对于2014年支出增长率19.6%和收入增长率17.4%，2015年支出增长率终于低于收入增长率。
此前有数据指出，2014年我国已有185个统筹地区的城镇职工医保资金出现收不抵支。十八届五中全会提出要健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，研究实行职工退休人员医保缴费参保的政策，更是意味着医疗费用大幅增加、医保筹资增速放缓及人口老龄化这三重因素叠加作用之下，医保基金快要扛不住了。
医疗保险基金告急的压力，推动卫计委通过引导医生临床合理用药来减少医生处方临床疗效不明确药物的行为;医保主管部门则从控费的角度，在保证病人必需用药的基础上，对价格较高、疗效不确切的药物严格监控，提升医保基金的使用效率。“辅助用药”在临床使用量大，销售额占比较高，疗效不明确，必然会是医保控费的重点监控目标。
由于基药和医保目录中都含括了辅助用药，人社部必然会从严格管控医生是否按照说明书处方，有无根据医保药品中对辅助用药限制来使用辅助用药，警告医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗程、增加剂量等。医师用药超出医保人均费用标准，医保中心拒付，医师过度开药的行为就会被限制。
2016年4月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，要求公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，期望能初步遏制医疗费用不合理增长的势头。
分类之争：
用药由医疗机构和医生掌握
辅助用药的其中一个争论点是，药品在不同疾病不同使用条件下，其作用和意义是不一样的，有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的，而在另一些疾病治疗可能是临床需求型治疗性用药。
辅助用药目录中的有些药品是有临床需求的治疗性用药。譬如根据2007年原卫生部发布的《麻醉药品临床应用指导原则》所提及的麻醉辅助用药中，有部分药物就有明确的临床治疗需求：非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用;糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用;三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物;对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。
此外，辅助用药和安慰剂的区别点也是争论的要点。服用安慰剂，对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任的患者，能在心理上产生良好的积极反应，从而改善人的生理状态，这种反应被称为安慰剂效应。任何药物都可产生安慰剂效应。辅助用药一般被认为不对因也不对症治疗，治疗疗效不明确，安慰剂通常也是安全无效，那么辅助用药是否就是安慰剂?
另外，中成药特别是中药注射剂是否属于辅助用药亦引起广泛争论。西医医生使用中药注射剂按照西医理论应用可能是辅助用药，但是按照中医辨证施治理论使用中药注射剂就是治疗性产品。
再如，化学药中大名鼎鼎的“神药”阿司匹林。1898年其上市时是治疗疼痛、发热和炎症，通常用于缓解头痛、肌肉痛、牙痛、感冒及关节肿胀等。1979年美国FDA准许其作为预防脑血栓再发药物，1985年适应症扩大到预防心肌梗塞再发。其后，随着临床数据的积累，阿司匹林又可用于预防暂时性脑缺血发作(TIA)、心肌梗塞、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成，也可用于治疗不稳定型心绞痛。2014年，英国科学家对所有可用的证据进行评估分析后得出结论，每天服用阿司匹林能减少患上或死于胃癌、肠癌等的几率。
上市近90年的二甲双胍的情况与阿司匹林类似。二甲双胍主要用于2型糖尿病的治疗以及常规治疗多囊卵巢综合症。此后有研究发现，二甲双胍能延缓衰老，其在降低糖尿病患者肿瘤风险方面的作用也得到证实，并能改善酒精性脂肪肝的症状，预防并治疗常见的致盲疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率等，甚至可扩充适应症到呼吸系统疾病用于肺结核辅助治疗。预计二甲双胍未来在临床应用方面有更多的用途。
然而，“神药”如阿司匹林的临床使用方案亦存在争论。如是否应用阿司匹林来预防心脏病或中风的首次发作?FDA推荐患者每日服用阿司匹林有助于预防高危人群心脏病及中风的发作，对于心脏病和中风高危人群，已有足够的证据支持阿司匹林的有效性。但是，2015年的一项研究表明，十分之一的美国患者并不适合接受每日低剂量阿司匹林预防心脏病或中风的首次发作。健康人每日服用阿司匹林可能“弊大于益”：阿司匹林可降低18%重大心血管事件发生风险，却增加了54%颅内出血风险。
对于阿司匹林这类拥有大量临床数据的药物医学界尚有争论，那么对于临床数据尚不明确的药物而言，根据其尚不明确的治疗作用确定其是辅助用药还是治疗性药物，从来就不是简单的事情。
综上所述，基于辅助用药本身难以清楚界定，因而用药的最终使用权还是掌握在医疗机构和处方医生手中，通过临床需求确定药物的使用地位。
监管方式：
大数据助力用药情况监测
目前医疗机构监管辅助用药通常有三步：
第一步是对重点药品进行重点监控。药学部根据药品使用情况，广泛调阅统计医嘱，咨询临床专家意见后，挑选出符合监控条件且在医嘱中使用量靠前的辅助用药，报药事委员会讨论通过后确定为重点辅助用药进行重点监控。
第二步是对目标人员进行全面监督。对使用重点监控辅助用药的情况进行监督，把辅助用药的使用量、使用频率、金额作为主要监控内容。对监控数据结果进行统计分析，由纪检监察处每月张榜公示。
第三步是对监管行为进行精细考量。对辅助用药的“占药品总金额的百分比”和“金额”等指标进行排名，准确把握每种辅助用药的具体使用情况， 有针对性地开展治理工作。
2016年6月《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》虽然没有提到对辅助用药的限制措施，但要求建立公立医院医疗费用监测体系，根据费用指标监测结果，对本地区医院医疗费用增长情况进行排序，每年定期公示排序结果，加强信息公开和社会监督。预计该体系的建立将有助于监测辅助用药的使用情况。
临床路径与单病种付费管理也是目前卫计委和人社部门推广的管理方式，通过针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为、规范辅助用药合理使用、降低成本、提高医疗质量的作用。
国家近年来建立了各种数据库，用于追踪分析某些用药金额特别大的产品和医保药物的使用状况，这意味着通过大数据的分析运用来评价某些药品的效果并不是遥远的事。



本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

大企业不错，能 经得住大风浪