2016年10月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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感谢群友的热心帮忙，最近的确很忙工作繁重，感谢理解！一起看看今天的主要内容：

【最新的新药信息】
1、百时美Opdivo获NICE指南推荐用于肾癌治疗
近日，百时美重磅PD-1单抗Opdivo (nivolumab)在英国监管方面收获好消息，英国医疗成本控制机构NICE决定将该药物纳入指南，用于肾细胞癌的治疗。
NICE发布最终指南，决定将Opdivo (nivolumab)用于既往接受过治疗的成年肾细胞癌（RCC）患者，使得这一免疫疗法成为英国肾细胞癌患者的“常规疗法”。
百时美向NICE提交的关键性III期临床试验数据显示，Opdivo和诺华的Afinitor相比，将患者的生存期平均延长了5.4个月（25个月VS19.6个月）。百时美还表示，除了出色的治疗效果之外，Opdivo相较于常规疗法的不良反应也更少，显著地提升了患者的生活质量。英国目前约有900名晚期、不可治愈性的肾细胞癌患者，接下来的30天内，这部分患者还将继续接受CDF的资助，然后将由常规的NHS程序进行资助。
西旺斯大学的肿瘤学教授John Wagstaff表示，NICE这一决策的转变将为RCC患者带来新的希望。临床试验已经证明Nivolumab能够显著改善患者生存率，将该药物纳入医保后，希望英国未来RCC患者的生存率能够得到改善。过去的40年中，英国新增的肾癌患者人数翻倍，上涨了166%，这主要与人群的生活方式相关，如肥胖和抽烟等， 这就使得研发新的RCC药物成为强烈的需求。作为肿瘤免疫疗法的领跑者，百时美的Opdivo已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤等多种适应症中获批。今年7月份，NICE曾拒绝将Opdivo用于RCC，而这次态度上的转变，说明Opdivo在治疗肾细胞癌方面兼具高效性以及高性价比。

2、FDA批准前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据，该研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。在欧洲监管方面，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于今年4月1日支持批准Xtandi产品特性概要（SmPC）的II类变更，纳入TERRAIN研究的数据。
值得一提的是，Xtandi原本由安斯泰来与Medivation合作开发，今年8月， 辉瑞豪掷140亿美元收购Medivation，将Xtandi及另外2个处于临床开发的药物alazoparib（治疗乳腺癌）和pidilizumab（治疗淋巴瘤）收入囊中。目前，Xtandi已获美国和欧盟批准，销售前景十分可观。有分析师预计，到2020年，Xtandi每年可带来13.3亿美元的销售额。
在美国，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）达到这一目的。
比卡鲁胺（bicalutamide，商品名：Casodex，康士得）是一种口服非甾体抗雄激素类药物，目前由阿斯利康（AZN）及其他仿制药公司销售。该药于1995年获批上市，联合外科手术去势用于晚期前列腺癌的治疗，后来被批准作为一种单药疗法用于早期前列腺癌的治疗，对于不愿意接受手术去势治疗的患者而言是一个福音，该药在早期前列腺癌的临床治疗中被广泛应用。
然而，即便经过雄激素剥夺疗法（ADT）治疗后，几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化，导致去势抵抗性前列腺癌，而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。Xtandi则专为这类患者提供治疗选择。
Xtandi是一种雄激素受体抑制剂，于2012年获FDA批准，用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗。2014年9月和12月，FDA和欧盟进一步批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法（ADT）治疗失败但尚未接受化疗（即化疗初治）的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。
TERRAIN是大型头对头II期项目的首个研究，在北美和欧洲的375例去势抵抗性前列腺癌患者中开始，这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素（LHRH）类似物疗法或手术去势但病情恶化。研究中，将Xtandi与比卡鲁胺（bicalutamide）进行了疗效和安全性对比。数据显示，与比卡鲁胺治疗组相比，Xtandi治疗组无进展生存期（中位PFS：15.7个月 vs 5.8个月，p＜0.0001）和中位治疗时间（11.7个月 vs 5.8个月）均具有统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。
Xtandi（enzalutamide）是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

3、美国FDA授予Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）的优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予优先审查资格。今年6月，FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月2日。
Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）监管文件的提交，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%，PD-L1表达≥5%的患者比例为30%。
数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.26%（95% CI：15.0-24.9）；研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组中，确认的ORR为23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表达＜1%的患者组中，确认的ORR为16.1%（95% CI:10.5-23.1）；PD-L1≥5%的患者组中，确认的ORR为28.4%（95% CI:18.9-39.5）；PD-L1表达＜5%的患者组中，确认的ORR为15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。
在实现缓解的52例患者中，实现缓解的中位时间为1.9个月（1.6-5.9个月）；最低随访6个月时，中位缓解持续时间（DoR）在全部患者中尚未达到，77%的患者继续缓解。
无进展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS为2.0个月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中，中位PFS为1.87个月（95% CI:1.77-2.04）；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS为3.55个月（95% CI:1.94-3.71）。
总生存期（OS）方面，在全部患者中的中位OS为8.74个月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中，中位OS为5.95个月（95% CI:4.30-8.08）；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS为11.3个月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）。
安全性方面，该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中，64.4%经历了治疗相关的任何级别的不良事件（AE），其中3或4级为17.8%。最常报道的治疗相关的任何级别不良事件包括：疲劳（16.7%）、皮肤瘙痒（9.3%）、腹泻（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲状腺功能减退症（7.8%）、恶心（7%）、乏力（5.9%）、皮疹（5.9%）和发热（5.6%）。最常见的3-4级不良事件包括：疲劳（1.9%）、腹泻（1.9%）、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）。总体上，因治疗相关的任何等级不良事件导致的停药率为4.8%，3-4级治疗相关不良事件导致的停药率为3.0%。
膀胱癌免疫治疗领域：罗氏Tecentriq是获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1药物
今年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC），成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。今年6月底，FDA授予百时美Opdivo治疗mUC的突破性药物资格，今年9月，欧洲药品管理局（EMA）正式受理Opdivo治疗mUC的申请文件。今年2月，阿斯利康的durvalumab在美国监管方面也获得了治疗mUC的突破性药物资格。
尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内，膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型，据估计，每年新增43万例，死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。

4、重磅！FDA今日批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌
今日，FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法，也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。

KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。今年9月，它获得了由FDA颁发的第6项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。

本次FDA批准KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的3期临床试验中，研究人员检验了KEYTRUDA作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者其无进展生存期(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001)与总体生存率(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)都得到了显著的改善，分别抵达了主要与次要临床终点。因此，这项试验也在今年6月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受KEYTRUDA的治疗。
“在肿瘤表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA与常规化疗相比能够提高生存率，”默沙东研究实验室的总裁Roger Perlmutter博士说道：“KEYTRUDA获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌有望彻底改变这些患者的治疗情况。”

“在新适应症下，KEYTRUDA现在能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌患者，”耶鲁大学癌症中心的Roy Herbst教授说道：“这些数据再次表明在非小细胞肺癌中检测PD-L1表达量的重要性。这能找到那些最有可能从KEYTRUDA治疗中受益的患者。”

我们祝贺默沙东取得佳绩，也祝愿更多患者能从KEYTRUDA的治疗中受益。

参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in metastatic NSCLC for First-Line Treatment of Patients Whose Tumors Have High PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] of 50 Percent or More) With No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations
[2] 默沙东官方网站


【聚焦行业动态】
1、上海公布首批申请参加MAH改革试点品种名单
10月25日，上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。公告称，截至2016年9月30日，9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海市食品药品监督管理局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料。

序号	试点品种	申请人和持有人	受托生产企业
1	BGB-A317注射液	百济神州（上海）生物科技有限公司	勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司
2	HMS5552及其片剂	华领医药技术（上海）有限公司	上海合全药业股份有限公司（原料药）、上海迪赛诺生物医药有限公司（制剂）
3	丙氨酸布立尼布	再鼎医药（上海）有限公司	上海合全药业股份有限公司
4	ZL-2303盐酸盐	再鼎医药（上海）有限公司	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
5	培美曲塞二钠及其注射剂	上海创诺制药有限公司	上海创诺制药有限公司
6	呋喹替尼及其胶囊剂	和记黄埔医药（上海）有限公司	上海合全药业股份有限公司（原料药）、和记黄埔医药（苏州）有限公司（制剂）
7	孟鲁司特钠咀嚼片	上海安必生制药技术有限公司	杭州民生滨江制药有限公司
8	孟鲁司特钠片	上海安必生制药技术有限公司	杭州民生滨江制药有限公司
9	莫米松福莫特罗吸入气雾剂	上海欧米尼医药科技有限公司	苏州欧米尼医药有限公司
10	沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂	上海欧米尼医药科技有限公司	苏州欧米尼医药有限公司
11	复方a-酮酸片	上海秀新臣邦医药科技有限公司	上海上药信谊药厂有限公司
12	谷美替尼及其片剂	上海海和药物研究开发有限公司	浙江车头制药股份有限公司（原料药）、上海绿谷制药有限公司（制剂）

2、罗氏厉害了，一年获批5个新药，Tecentriq上市4个月进账7700万美元

在过去的12个月，罗氏先后获批上市了黑色素瘤药物Cotellic (cobimetinib)、肺癌药物Alecensa (alectinib)、白血病药物Venclexta(venetoclax)、以及治疗膀胱癌和肺癌的PD-L1单抗Tecentriq (atezolizumab)，另外，多发性硬化症新药Ocrevus (ocrelizumab) 也在等待监管机构的批准

                               
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凭借陆续推出的新产品和原本就很强势的肿瘤药、免疫治疗药物，罗氏2016Q3的销售收入达到124.8亿瑞士法郎（约126亿美元），增长4.5%。其中制药业务的销售收入为96.8亿瑞士法郎，增长4.5%。

从2016年前9个月的销售额来看，PD-L1单抗Tecentriq表现强势，销售额为0.77亿瑞士法郎，Alecensa销售额为1.22亿瑞士法郎，Cotellic销售额为0.3亿瑞士法郎。

罗氏治疗HER2+乳腺癌的系列药物依然稳健。今年前9个月，Herceptin (trastuzumab)，Perjeta (pertuzumab) 和 Kadcyla(trastuzumab emtansine)合计贡献了71.2亿瑞士法郎，增长9%。增长动力主要来自Perjeta（31%），因为研究数据提示Perjeta联合Herceptin可以延长生存期，Perjeta在市场上大受欢迎，销售额为13.79亿瑞士法郎。

MabThera/Rituxan (rituximab)和Avastin (bevacizumab)在面临激烈竞争的情况下，实现了小幅增长，前9个月销售额分别为54.84和51.14亿瑞士法郎。

Avastin的生物类似药已经上市，MabThera的类似物可能在2017年底上市，因此罗氏迫切需要新产品来继续驱动增长。

对罗氏的一个好消息是，美罗华的升级版药物Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab)出现了放量的势头，前9个月销售额1.42亿瑞士法郎，增幅达到54%。考虑到AbbVie/强生Imbruvica (ibrutinib)、吉利德Zydelig (idelalisib)的竞争以及在NHL适应症上临床研究失败，Gazyva有这样的成绩实属不易。

新上市产品的强力表现也让罗氏CEO Severin Schwan乐观地表态称：“我们的制药业务和诊断业务在新产品驱动下保持了良好的增长势头，我们的管线储备也非常扎实，我们有很大的信心实现2016年预定的目标。”

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