2016年10月31日-11月1日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2016年10月31日-11月1日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

最近有点忙。一起看看这2天的【行业动态】
1、防止某些心脏病人第二次中风的“设备”已被批准
Amplatzer PFO封堵器装置已被美国食品和药物管理局批准，用于预防先前中风的人群再一次中风。
PFO是心脏中的小孔，它可以允许血块通过。
有一个新闻稿解释，在美国有高达30％的人有PFO的症状。该病症通常不会导致健康问题，并且不需要治疗。
该机构补充说：“然而，在少数情况下PFO提供了血凝块，并进入到大脑中，并在大脑中阻塞血管导致中风的路径”。
新装置通过导管插入腿静脉中，并推进到心脏。
新装置在近十年前就得到了FDA的批准，但是它的制造商撤回了申请批准后，该机构告诉制造商，有4000多人可能有资格获得该设备的制造权。由于设备不符合该机构的人道主义，所以该设备一直没有被制造出来。
FDA说：“新的批准跟随900多名年龄在18至60岁的参与者，进行了临床测试，以确定设备的安全性和有效性的”。那些使用该装置和血液稀释药物的患者比仅使用血液稀释药物的患者减少50％第二次中风的可能性。
装置的潜在副作用包括：在植入的部位会造成心脏损伤，不规则的心率以及血凝块。FDA表示，心脏腔室之间的异常连接或其异常心血管解剖可能抑制设备植入的人，不应该使用该设备，否则会造成一定的危险。
该设备由位于明尼苏达州普利茅斯的St Jude Medical公司生产。
http://medicalxpress.com/news/2016-10-device-heart-patients.html

2、世卫组织认为丙肝新药药价过高
世界卫生组织２７日发布报告指出，药价高是全球８０００万慢性丙肝病毒感染者获得丙肝新药的主要障碍。目前全球中低收入国家中仅有１００余万丙肝患者能获得新型口服小分子丙肝新药的治疗。
世卫组织介绍说，在２０１４年前，治疗丙肝的标准疗法是２４周至４８周内注射聚乙二醇干扰素和服用抗病毒药物利巴韦林，但这种疗法费用昂贵且毒副作用强，总体治愈率不足５０％。一类名为“直接抗病毒药物（ＤＡＡｓ）”的新型口服小分子丙肝新药于２０１３年获批上市，并于２０１５年４月进入世卫基本药物目录。这类药物的丙肝治愈率高达９５％以上，副作用小，疗程仅为８周至１２周。
然而，“直接抗病毒药物”的生产成本虽不高，市场价格却十分昂贵。例如在绝大多数丙肝疗法中起基础作用的药物索非布韦，２０１３年在美国的价格为每片１０００美元，１２周疗程的价格高达８．４万美元。即使今年的升级版药物有所降价，每片定价也要８９０美元，１２周疗程的费用在７．５万美元左右。
今年５月，世界卫生大会通过了“全球卫生部门病毒性肝炎战略”，一致同意到２０３０年消除病毒性肝炎这一公共卫生威胁，其中一个目标是到２０３０年，８０％的病毒性肝炎患者可以获得治疗。
世卫组织在报告中说，“直接抗病毒药物”为全球范围内的丙肝治疗提供了机遇，然而大多数丙肝患者依然无法获得药物。要实现上述战略目标中的丙肝部分，重中之重是要在中低收入国家扩大丙肝新药治疗的覆盖面。
据世卫报告介绍，在某些国家，通过政府干预、民间推动及定价谈判、本土化生产等途径，丙肝患者获取“直接抗病毒药物”的情况有了明显改善。比如在埃及，１２周疗程的丙肝新药治疗已经从２０１４年的９００美元大幅降至２０１６年的不到２００美元。世卫表示，在更多国家推动最大限度地获取丙肝治疗新药将成为该组织的一项重点工作。

3、GSK发声应对宫颈癌疫苗国内获批、在美退市情况
葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。
然而3个月后，有消息称，即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市，引发不少关注。昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息，并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
今年7月，国家食品药品监督管理总局公告，当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。
然而，近日有消息称，即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息，但其表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
此外，葛兰素史克还介绍说，根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。
而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型)，其适宜接种人群为9到25岁女性，采用3剂免疫接种程序，预计于明年年初正式上市。
据了解，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例，每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中，人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。
退市会否影响在华上市？
不影响希瑞适在中国的上市计划；初期价格不会太便宜
据了解，2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应，会否影响到希瑞适即将在中国的上市？葛兰素史克表示，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应，希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。
葛兰素史克还介绍说，希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用，目前已在全球136个国家及地区获批上市，向全球市场提供超过6100万剂疫苗，其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。
如果希瑞适在国内如期上市，它的费用大概是多少呢？对此，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格有可能比中国香港和国外便宜，有望达到千元以内。
不过，针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目，王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。
希瑞适是否已经“被淘汰”？
退市是因为市场原因，非疗效不佳；可预防70%的宫颈癌
中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍，根据针对的病毒亚型的种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。其中，希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；而9价在4价的基础上，新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
因此，有网友质疑称，国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗，而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型，已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示，香港地区可以接种9价的HPV疫苗，以后打算去香港接种。
对此，北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为，希瑞适之所以在美国退市，并非因为其疗效不佳，而是因为市场原因。她同时表示，4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种，主要是与尖锐湿疣有关，而与宫颈癌关系不大。
另外，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示，在国外研究中，希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌，占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。
疫苗审批时间是否过长？
药品审批时间较长，造成一上市就“落伍”的局面
围绕希瑞适的下架风波，有网友质疑称我国新药审批时间太长，希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市，“孙子级的新方案都出来了，我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
中国药促会执行会长宋瑞霖解释，在我国，新药要上市，大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程，而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市，却接着在美国下市一事，宋瑞霖认为此一事件值得反思。

4、震惊！美国FDA对阿斯利康正在开展的PD-L1免疫抑制剂的临床试验进行了部分临床限制
由于出现出血不良反应，美国FDA对阿斯利康正在开展的两个抗肿瘤药物的临床试验进行了部分临床限制。
阿斯利康目前开展的这项临床试验是为了考察抗肿瘤药物durvalumab在单独使用或者与抗肿瘤药物tremelimumab（或其它潜在的药物）进行联用时是否可以延长头颈部肿瘤患者的生存期。
阿斯利康的两个抗肿瘤药物durvalumab和tremelimumab在不同类型肿瘤上的临床试验正在按计划进行。其中，肺癌的临床试验数据将会在明年上半年公布。阿斯利康公司声明，所有的临床试验正在已招募的患者中进行。FDA实行的部分临床试验限制只是禁止我们招募新的头颈部肿瘤患者进行临床试验。目前，阿斯利康正在与相关部门进行沟通并提供相应的数据以便更可能早地重启新患者的招募工作。
FDA实行的部分临床限制是为了对临床试验过程中出现出血等不良反应进行分析。这也是Ⅲ期临床试验中常规安全监测的一部分。
而在今年上半年，阿斯利康在治疗PD-L1阳性的膀胱移行细胞癌方面获得美国FDA突破性疗法认证。
PD-L1可以帮助肿瘤逃逸免疫系统的监测，durvalumab是一种阻断PD-L1信号的人源单克隆抗体。也就是说，这种抗体可以通过阻断这些信号通路来对抗肿瘤的免疫逃逸策略。

5、国务院医改领导小组、卫计委、药监局人事变动
来源: 中国政府网
     国务院医改领导小组成员调整
　　据中国政府网消息，国务院办公厅10月21日下发《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知（国办发〔2016〕75号）》。

　　根据工作需要和人员变动情况，国务院决定对国务院深化医药卫生体制改革领导小组（以下简称领导小组）组成人员进行调整。

　　调整后的名单如下：

　　组 长：刘延东  国务院副总理

　　副组长：李 斌  卫生计生委主任

　　徐绍史  发展改革委主任

　　楼继伟  财政部部长

　　尹蔚民  人力资源社会保障部部长

　　江小涓  国务院副秘书长

　　成 员：郭卫民  新闻办副主任

　　李晓全  中央编办副主任

　　庄荣文  中央网信办副主任

　　王晓涛  发展改革委副主任

　　林蕙青  教育部副部长

　　徐南平  科技部副部长

　　辛国斌  工业和信息化部副部长

　　宫蒲光  民政部副部长

　　余蔚平  财政部副部长

　　游 钧  人力资源社会保障部副部长

　　房爱卿  商务部副部长

　　王贺胜  卫生计生委副主任

　　孟建民  国资委副主任

　　吴 浈  食品药品监管总局副局长

　　袁曙宏  法制办副主任

　　韩文秀  国研室副主任

　　黄 洪  保监会副主席

　　马建中  中医药局副局长

　　焦开河  全国总工会副主席

　　李清杰  中央军委后勤保障部卫生局局长

　　贾 勇  中国残联副理事长

　　此外，王贺胜兼任领导小组办公室（国务院医改办）主任，王晓涛、余蔚平、游钧兼任医改办副主任，国家卫计委体制改革司司长梁万年任医改办专职副主任。

　　国家卫计委多个部门新官上任

　　2016年下半年以来，国家卫计委多个重要岗位的负责人发生变动。包括：

　　1、原天津市委常委、委员王贺胜调任国家卫计委副主任，并兼任国务院医改办主任。

　　2、李滔，调任国家卫计委基层卫生司司长。

　　3、杨青，原国家卫计委基层司司长，调任国家卫计委药物政策与基本药物制度司（简称药政司）司长。

　　4、孙阳，原国家卫计委药政司副司长，调任国家卫计委医管中心副主任。

　　5、刘文先，原国家卫计委药政司副司长，调任国家卫计委规划与信息司副司长。

　　6、张锋，原国家卫计委规划与信息司副司长，调任国家卫计委药政司副司长。

　　7、傅卫，原国家卫计委体改司副司长，调任国家卫计委卫生发展研究中心副主任。

　　此外，原国家卫计委药政司司长郑宏已退休。

　　CFDA人事变动：三免三任

　　2016年9月20日，国家药监总局官网公布了几则人事任免通知。包括：

　　1、任命路勇为中国食品药品检定研究院副院长、王振国为一四六仓库副主任。两人均实行任职试用期一年。

　　2、任命丁建华为药品化妆品监管司司长（试用期一年）。

　　3、免去郭晓光药监总局稽查局局长职务。

　　4、免去陈朸信息中心副主任职务。

　　5、免去李国庆药品化妆品监管司司长职务。

　　这也是药监总局在今年发布的第二批人事任免通知。此前，今年3月17日，总局也曾发布一批人事任命通知。其中包括任命刘沛为医疗器械监管司司长，任职试用期一年；免去韦建华医疗器械注册司巡视员职务，退休；任命曹国芳为医疗器械技术审评中心党委副书记兼纪委书记；任命许伟、邓刚为医疗器械技术审评中心副主任。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

感谢分享！楼主辛苦了

谢谢分享！

感谢分享！辛苦了。。

谢谢楼主分享