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药品研发生产中试放大专题 / n% `! m# V, _
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1 g, Q' W D' n8 f1 w* G0 \4 Q- a! \$ b& L
这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
; G( w3 E2 O \5 D& d! S2、中试阶段的物料管理9 r9 \1 J( y0 F$ q
3、中试阶段的验证管理) l" j, F" d* @, O
4、中试阶段的文件管理
9 p* X% S( I. I9 a; g5、中试阶段的质量管理8 C( |- Y" L1 s% W& q
6、工艺放大的研究
) g3 c* ^- _6 G0 ~' r9 J7、中试阶段的工艺验证
' c! o. n5 A8 ?% H0 O9 x2 T8、中试阶段的稳定性试验$ g, |$ G7 j9 E# w" I
9、现场核查对中试工作的要求
! K) y) p/ C. R0 i, p" V# n10、中试研究在文件中体现
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5 j9 M. Z/ ^0 S. H3 Y/ o下载地址：
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2 n& @$ u# R7 j! ~% T0 q( Y基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
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