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2017年1月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
1、上海复兴医药“卡非佐米”获批临床，研发投入超一千万
1概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司 重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院“)收到国家食品药品监督管理总局关于同意原料药卡非佐米的制剂进行临床试验的批准。原料药卡非佐米和注 射用卡非佐米以下合称“该新药”。
2该新药的基本情况
1、药物名称：卡非佐米
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：重庆医工院
受理号：CXHL1502458 渝
批件号：2016L10435
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
2、药物名称：注射用卡非佐米
剂型：注射剂
规格：60mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：重庆医工院
受理号：CXHL1502460 渝
批件号：2016L10125
审批结论：同意本品进行临床试验
3该新药的研究情况
2015 年，重庆医工院就该新药向重庆市食品药品监督管理局首次提交临床试验申 请并获受理。
该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的原 3.1 类化学药品，主要适用于治疗多发性骨髓瘤患者。本公司控股子公司上海凯茂生物医药有限公司根据约定将受让注射用卡非佐米的临床批件并开展后续临床研究。
2012 年 7 月，该新药首次获得 Food and Drug Administration（即美国 FDA）批 准在美国上市，用于治疗复发或难治性骨髓瘤，具体包括（1）联合地塞米松或者来 那度胺加地塞米松治疗曾接受一线到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤；（2） 单药治疗曾接受一线至多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。该新药于境外上市剂 型为注射用冻干粉针，规格为 60mg/瓶。
截至本公告日，于中国境内尚无已上市的注射用卡非佐米。 根据 IMS MIDASTM资料，2015 年注射用卡非佐米于全球市场销售额约为 5.5 亿美元。
截至 2016 年 11 月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约 1,290 万元。
2、并购一家第三方临床实验室到底得花多少钱
近期国家颁布了一系列关于分级诊疗相关政策，这其中直接利好的就是做第三方临床实验室的上市公司股票，比如润达医疗（主营IVD流通渠道整合，同时布局第三方实验室服务）、迪安诊断、达安基因等上市企业。同时涉及资本市场的第三方临床实验室上市公司还有新三板上的兰卫检验、洛奇检验等，加上国内最大的第三方临床实验室集团公司金域检验也在今年2月份通过了证监会IPO预披露。 关于第三方临床实验室的定义，可以简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。 此外，实验室还可以利用自身技术和市场的优势，向健康体检、司法鉴定、食品农产品检测、新药临床测试等服务领域横向拓展，将自身打造成一个综合型的检测机构。 第三方临床实验室具体几个很明显的特色：比如投资大、轻资产运营、利润高，一般在省级区域成立一个检测1000个项目左右的实验室，需要大概2500万人民币的投入，3-5年才能实现盈利，这里指的是只凭检测项目并不包括IVD流通销售收入。当然，如果实验室是由当地有IVD流通领域资源的渠道商组建的，实现盈亏平衡的时间一般会更快些。 接下来实验室便会进入一个利润高速增加的阶段，参考新三板挂牌企业洛奇检验在13-15年度的净利润一般在30%左右（小微企业刚起步阶段净利润较高，主板上市企业比如迪安诊断等随着扩展渠道和收购标的等资源投入，这几年净利润不超过10%），再比较金域检验上市披露的检验项目毛利率表格： 既然建立一个第三方临床实验室挺赚钱的，那为什么资本市场不使劲的投资进去呢？这里面初步分析后有这几个原因： 1、先发优势和品牌效应 现在国内市场上金域检验、达安基因、迪安诊断、艾迪康四家公司已经占据了70%以上的份额，其中金域检验是中国目前最大的临床检验服务公司，以普检为主总计2200多种项目；达安基因主营业务是基因检测试剂的研发生产销售，大概1000余项检测项目，目前在广州、上海、合肥、成都等地都有实验室；迪安诊断总部在杭州，现在大概2000余项医学诊断项目，在环渤海湾、长三角、珠三角领域有优势；艾迪康现在可以提供1400余项检测项目，为全国10000多家医疗机构提供服务。此外，还有康圣环球医学特检集团（北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所）是目前国内最大的特种临床检验服务公司。 所以行业已经进入一个整合并购的大趋势中，新成立不久或者成立一段时间业绩不佳的地方性第三方临床实验室考虑被并购的概率较大。 2、地方保护主义和准入门 每个地方的政府或多或少的会有保护主义倾向，有的地方把第三方临床实验室连锁化经营看成是大型公立医院检验科的竞争对手；有的地方会更加偏向于本地的第三方临床实验室，进入到外地的大型连锁第三方临床实验室一般需要和当地的医院、IVD渠道商、政府等机构打好关系才能实现良好运转。 其次，建立一个第三方临床实验室的准入门槛虽然不像血液制品采浆站牌照那么难获得，但是也是十分考验企业的医学检验能力和关系通道的。 3、高端人员和渠道资源的缺乏 成立一个第三方临床实验室必须得招聘足够数量的病理检验人员吧，现阶段我国的有经验的病理专家严重不足。数据统计，2013年我国每个三级医院平均约有5.4名病理医生，每个二级医院平均约有2.3名。 此外，培养一个病理医生也是需要耗费很多精力的，比如出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。 所以现在第三方临床实验室招聘的话一般得利用自己在医疗机构的人脉资源，要么高薪挖来在职人员，要么招聘退休后经验丰富的三甲医院病理科人员或者聘请作为顾问专家。 此外，要想快速的进入市场，机构在上游必须有一定的产业资源积累比如罗氏、西门子、上海贝曼等IVD流通渠道资源、下游和当地医院检验科和体检中心都有渠道联系。 备注：作者十九线民工，毕业于华中科技大学同济医学院医学信息管理专业，投资学双学位。原工作于国内首家上市医疗信息化企业卫宁健康行业咨询部，现转行医疗健康产业投资，偏向于医疗服务业、医疗信息化、IVD和单抗药物等领域。
3、卫计委宣布68份文件作废，不再执行！
国家卫计委近日发文宣布，根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委对以国家卫生计生委、原卫生部、原人口计生委及上述3部门办公厅名义印发的文件（以下简称委文件）进行分批清理——截至目前，共计两批68份文件宣布失效，不用再执行。 附件：
宣布失效的第一批国家卫生计生委文件目录
1.国家卫生计生委关于深入开展创建幸福家庭活动的通知（国卫家庭发﹝2013﹞5号）
2.国家卫生计生委关于进一步完善乡村医生养老政策提高乡村医生待遇的通知（国卫基层发﹝2013﹞14号）
3.国家卫生计生委关于开展新农合制度建设“回头看”活动的通知（国卫基层发﹝2013﹞15号）
4.国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见（国卫食品发﹝2013﹞18号）
5.国家卫生计生委关于印发深化城乡医院对口支援工作方案（2013-2015年）的通知（国卫医发﹝2013﹞21号）
6.国家卫生计生委关于《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》补充规定的通知（国卫妇幼发﹝2013﹞22号）
7.关于印发2014年国家食品安全风险监测计划的通知（国卫食品发﹝2013﹞38号）
8.关于印发推进县级公立医院综合改革意见的通知（国卫体改发﹝2014﹞12号）
9.关于确定县级公立医院综合改革第二批试点县的通知（国卫体改发﹝2014﹞13号）
10.关于开展第27个世界无烟日活动及相关控烟履约工作的通知（国卫宣传发﹝2014﹞27号）
11.关于印发2015年国家食品安全风险监测计划的通知（国卫食品发﹝2014﹞81号）
12.国家卫生计生委关于改革生育服务证制度的指导意见（国卫指导发﹝2015﹞5号）
13.关于做好2015年国家基本公共卫生服务项目工作的通知（国卫基层发﹝2015﹞67号）
14.国家卫生计生委办公厅关于印发中东呼吸综合征疫情防控方案（第一版）的通知（国卫办疾控发﹝2013﹞17号）
15.国家卫生计生委办公厅关于进一步加强秋冬季传染病防控工作的通知（国卫办疾控发﹝2013﹞24号）
16.国家卫生计生委办公厅关于印发《全国卫生资源与医疗服务调查制度》等统计调查制度的通知（国卫办规划发﹝2013﹞34号）
17.国家卫生计生委办公厅关于印发流动人口卫生和计划生育基本公共服务均等化试点工作方案的通知（国卫办流管发﹝2013﹞35号）
18.国家卫生计生委办公厅关于推进人体器官捐献有关工作的通知（国卫办医发﹝2013﹞37号）
19.国家卫生计生委办公厅关于印发计划生育避孕药具政府采购目录（2014版）的通知（国卫办妇幼发﹝2014﹞34号）
20.国家卫生计生委办公厅关于公布第一批住院医师规范化培训基地名录的通知（国卫办科教发﹝2014﹞52号）
附件
宣布失效的第二批国家卫生计生委文件目录
1.关于全民所有制各级各类卫生事业单位职工因工负伤致残抚恤问题的通知（（79）卫政字第1587号）
2.关于贯彻执行国务院《关于加强统计工作充实统计机构的决定》的通知 （（80）卫计字第67号）
3. 副霍乱防治方案（卫生部1981年5月27日发布）
4. 关于颁发《职业病诊断管理办法》的通知（（84）卫防字第16号）
5.卫生部关于进一步加强卫生统计工作的意见（（85）卫计字第73号）
6.卫生部关于颁发《食品安全性毒理学评价程序》（试行）的通知（（85）卫防字第78号）
7. 消毒药剂与消毒器械审批程序（卫生部1988年4月7日发布）
8.卫生部关于发布国家标准《辐照苹果卫生标准》的通知（（88）卫防字第83号）
9.卫生部关于颁发《果蔬类罐头食品卫生标准》等13个食品卫生标准的通知（卫监字（89）第23号）
10. 卫生部关于职工休假问题的通知（卫人发（91）第43号）
11.关于印发修订《基本消灭麻风病考核验收办法》和《麻风联合化疗疗后监测实施方案》的通知（卫防发〔1993〕第17号）
12.卫生部关于卫生单位实行新工时制度的通知（卫人发〔1994〕13号）
13.关于加强全国卫生统计工作几点意见的通知（卫统发〔1995〕第3号）
14.生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价规定（卫监发〔1998〕第19号）
15. 饮用水化学处理剂卫生安全评价规定（卫监发〔1998〕第19号）
16. 饮用水处理器卫生安全与功能评价规定（卫监发〔1998〕第19号）
17.反渗透饮用水处理装置卫生安全与功能评价规定（卫监发〔1998〕第19号）
18.卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知（卫法监发〔1999〕第150号）
19.卫生部关于加快国家卫生信息网项目建设的通知（卫办发〔2001〕133号）
20.卫生部关于印发《职业病危害因素分类目录》和《建设项目职业病危害评价规范》的通知（卫法监发〔2002〕63号）
21.卫生部关于实施《食品添加剂卫生管理办法》有关事宜的通知（卫法监发〔2002〕156号）
22.卫生部关于印发《散装食品卫生管理规范》的通知（卫法监发〔2003〕180号）
23.卫生部关于国家公共卫生信息系统建设工作有关问题的通知（卫办发〔2003〕212号）
24.关于进一步加强建筑工地食堂卫生管理工作的通知（卫监督发〔2005〕94号）
25.卫生部关于贯彻落实《食品卫生许可证管理办法》加强食品卫生许可管理工作的通知（卫监督发〔2006〕72号）
26.卫生部关于印发《建设项目职业卫生审查规定》的通知（卫监督发〔2006〕375号）
27.卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知（卫监督发〔2006〕415号）
28.卫生部关于印发《餐饮业食品索证管理规定》的通知（卫监督发〔2007〕274号）
29.卫生部关于印发《全国新型农村合作医疗统计调查制度》等的通知（卫农卫发〔2007〕304号）
30.卫生部关于印发《食品安全企业标准备案办法》的通知（卫政法发〔2009〕54号）
31.卫生部关于食品安全企业标准备案范围的批复（卫监督发〔2010〕18号）
32.卫生部关于印发《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》的通知（卫监督发〔2010〕76号）
33.卫生部关于印发《食品安全地方标准管理办法》的通知（卫监督发〔2011〕17号）
34.卫生部关于印发《卫生部实施<食品安全法>办法》的通知（卫监督发 （2012） 75号）
35.卫生部关于做好食品安全标准信息公开工作的通知（卫监督发〔2012〕77号）
36.卫生部关于印发《食品安全国家标准跟踪评价规范（试行）》的通知（卫监督发〔2012〕81号）
37.卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知（卫办疾控发〔2003〕78号）
38.卫生部办公厅关于填报《新型农村合作医疗基本信息报表（试行）》的通知（卫办农卫发〔2004〕222号）
39.卫生部办公厅关于印发《新型农村合作医疗信息系统基本规范（试行）》的通知（卫办农卫发〔2005〕108号）
40.卫生部办公厅关于印发《新型农村合作医疗基本信息报表（2006年修订试行）》的通知（卫办农卫发〔2006〕68号）
41.卫生部办公厅关于做好宣传贯彻乳品安全国家标准有关工作的通知（卫办监督发〔2010〕86号）
42.卫生部办公厅关于印发《重性精神疾病信息管理办法》的通知（卫办疾控发〔2012〕81号）
43.全国爱卫办关于启用《国家卫生城市信息管理系统》的通知（全爱卫办发〔2002〕2号）
44.国家计生委关于印发《计划生育药具目录》（2003年版）的通知（国计生发〔2003〕16号）
45.人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录（2004年版）》的通知（国人口发〔2005〕40号）
46.人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知（国人口发〔2005〕45号）
47.人口计生委关于印发计划生育避孕药具政府采购目录（2006年版）的通知（国人口发〔2006〕81号）
48.国家人口计生委关于印发计划生育避孕药具政府采购目录（2009年版）的通知（国人口发〔2009〕64号）
4、2017年北京将增加105种四类慢病常用药
据了解，目前北京市人力社保局、市卫计委正在加大统筹工作，按照及时登记、加大药品采购、配送力度，会尽快解决市民的需要。并且今年社区医院将增加105种目前在大医院中四类慢病常用药，使这项政策得到落实。
“听新闻说，现在大医院开的药在社区也能买到并报销，可是我去了社区医院发现并没有什么变化啊。”近日，市民高先生向记者反映，前几天他专程到家门口附近的社区医院开药，结果他想开的如意珍宝丸、都梁软胶囊等中成药都没有。
对此，记者在“两会”政务咨询会上，专门请北京市人力社保局局长徐熙和市卫计委副主任毛羽作了解释，徐熙说，政策落实有一个衔接期，目前市人力社保局、市卫计委正在加大统筹工作，按照及时登记、加大药品采购、配送力度，会尽快解决市民的需要。毛羽也表示，今年社区医院将增加105种目前在大医院中四类慢病常用药，使这项政策得到落实。
患者 去社区医院开药仍不全
从去年12月1日起，本市医保社区用药报销范围与大医院实现统一，凡是大医院能报销的药品，在社区医院也都能买到并报销。听到这个消息，家住朝阳区管庄的高先生兴冲冲地去离家两公里的社区医院开药，结果他常用的如意珍宝丸、都梁软胶囊等几种药都没有。高先生对北京晨报记者说，家里的老人老犯胃酸，常吃的胃药是奥美拉唑肠溶胶囊，结果社区医院也只有泮托拉唑钠肠溶片。“社区医院离家近，而且还便宜，去大医院挂号就诊交钱都得排队，结果白跑一趟，看来看病买药还得是大医院”。
医院 用药完全一致也不现实
朝阳区管庄第二卫生服务中心相关负责人表示，医保药品目录统一后，药品数量有所增加但是增加有限，“目前社区医院只能采购基础药品采购平台上的药。另外，按照分级诊疗的指导思想，社区主要承担常见病、多发病，而大医院则主攻疑难杂症，用药也不可能完全一致，否则会造成药品资源浪费。
这位负责人表示，社区医院的药房有限，不可能什么药都进，一是没有地方放，二是部分小众药需要的患者并不多。对于少数患者的特殊要求，医院只能采取“临时定药”的方式来解决，比如硫酸羟氯喹片、甲氨蝶呤等药品，都是“临时定药”。
这位负责人也表示，相当一部分患者到社区医院来买药，并不是同类的药没有，而是他们指定的厂家、品规的药没有。“比如有的患者点名要买银杏叶片，但医院只有银杏叶胶囊，这两种药实际成分和药效都一样。因此也希望二三级医院的医生能对患者进行适当引导，同类药换个厂家药效也是一样的”。
权威回应 正在加大统筹完善
市人力社保局局长徐熙表示，医保药品目录统一后，社区可报销药品增到2510种，高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病四类慢性病患者在社区可以开两个月的“长处方”，这些对社区医院来说都是考验，需要备的药就多了。但社区医院对辖区慢性病患者数量并不掌握，也不知道有多少患者需要特效药。所以现在市人力社保局、市卫计委正在加大统筹工作，“不但要把常用药在社区医院备好了，还要及时登记、统计患者对特效药的需求量，同时进行采购和配送。”徐熙说，就比如配送机制，特效药大部分病人都不需要，搁在药房造成闲置；而一般这类药的保存期又特别短，所以怎么让药流通起来，这也是下一步的课题。同时也希望市民配合登记制度，及时与社区医院建立联系，把自己的需求与医院提早沟通。让药品一方面满足市民的要求，另一方面也不浪费。
市卫计委副主任毛羽表示，目前全市基层卫生医疗机构共有1435种药品可供采购使用。今年将随着医改进程，社区逐步调整药品品种，与大医院对接。社区医院将增加105种目前在大医院的四类慢病常用药，其中只有少量是自费药品。所以，您别着急，待这项政策得到落实后，今年慢病患者就可以真正在家门口的社区医院开到这些药，而不必再跑三甲医院。凡是在大医院属于医保范围能报销的，今后在社区也可报销且报销比例将高于大医院。
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