原料药含量的两个问题

1.原料含量测定，是用高效液相法做的，含量超过了100%，是什么原因呢？
& k& ~* s) Z, h: L2.原料药质量标准的建立，在什么情况下应该指定为 按干燥品计算，什么时候不用按干燥品计算呢？

zxjamao 发表于 2017-3-15 02:59 PM
3 a- z8 D! D% O' V一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般 ...

3 t7 ?1 L5 M$ p) J+ H" c. g4 ]. h感谢您的解答

shuyin126 发表于 2017-3-13 09:24 AM
谢谢您的回复，
$ V0 O9 S( Q# v5 ]1.含量是外标法测的
7 q4 d  B, l2 j# F) B2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无 ...

; ^9 ?5 A+ V, f6 H2 F7 J- h一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般测定水分，可按无水物计算。个人认为水分在1%以下还是测干燥失重的好

贺菜 发表于 2017-3-10 03:11 PM
你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。
1 D, j4 a; R; `+ K. G5 E 一般测含量时要按干燥品计算，测 ...

* A, n, R4 z2 X, D' f4 |( `( I7 B谢谢您的回复，
1.含量是外标法测的
5 ]/ d% i; h0 n3 B2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无水物还是干燥品，这个是按照含水分多大界定的呢？

你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。
1 l9 O- v. }3 n 一般测含量时要按干燥品计算，测测效价时不用按干燥品计算。
$ c. ]+ q7 \1 k3 s$ n以上表述仅供参考。