2017年3月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

     2017年3月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

今天周三了，明晚飞飞姐有群课大家别忘记听课哈，看看今天的主要内容

1、

国产独家品种步入收获期：细看贝达、恒瑞等5企业代表产品市场增速

医药网3月15日讯　最近公布的2017版国家医保目录与2009版目录相比新增339个品种，其中西药增加62个独家品种。在此次新增独家品种名单中，国内药企涉及20多家，恒瑞医药、贝达药业及石药、丽珠等具备研发能力的企业均名列其中。外资药企中，诺华有6个独家品种进入。其次为葛兰素史克，有3个独家品种进入。另外，辉瑞、勃林格殷格翰、第一三共也各有2个独家品种进入新医保目录。

　　其中，值得关注的国内企业重点独家品种有：石药主力品种恩必普注射剂、贝达药业的埃克替尼、丽珠的艾普拉唑、先声药业的艾拉莫德、恒瑞的艾瑞昔布。

                               
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　　据专业人士预测，对新进医保目录品种而言，预计今年销售影响不大，明年起有望放量，而最终能否实现销售收入的快速增长还要取决于其临床价值的高低。

　　目前国内企业创新产品相继进入收获期，未来数年且看谁将成为新的“黑马”？

　　石药恩必普：连续六年高增长

　　丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市，商品名为“恩必普”，主要适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗。2010年4月丁苯酞氯化钠注射液获批生产，新剂型的成功上市为市场再添活力。目前该产品已成为石药集团的拳头产品。

　　恩必普是临床上广为推荐的脑卒中药物，主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。该药是继青蒿素、双环醇之后世界承认的第三个中国原创的新化学实体药物，也是全球唯一具有线粒体保护作用的脑微循环重构剂，目前有丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液两种剂型。2010年，石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖。

　　据国内样本医院数据统计，2005-2009年，丁苯酞市场一直处于低迷状态，国内样本医院丁苯酞用药金额基本维持在200万～600万元之间，五年来一直未突破千万元大关。2010-2016年，恩必普市场呈快速上升态势，连续六年呈现高增长态势，销售额从2005年的159万元增长至预计2016年的6.8亿元，其中，丁苯酞胶囊剂销售额为4.4亿元，丁苯酞注射剂销售额为2.4亿元。

                               
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　　2010年，丁苯酞口服常释剂型进入2009年版国家医保目录以及恩必普注射剂型成功上市，成为市场转折点，该产品销售业绩快速增长。 2017年，丁苯酞注射剂进入新版医保目录后，恩必普市场有望进一步提速。

　　贝达凯美纳：抢占市场速度惊人

　　埃克替尼由贝达药业开发，属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获CFDA批准上市（化合物专利将于2023年到期），商品名“凯美纳”。剂型为片剂，规格为125mg。我国小分子靶向肺癌药市场空间巨大，埃克替尼增长潜力可期。

　　在国产替尼类临床用药的推动下，国产独家创新药埃克替尼逐渐打破了进口药物垄断市场的局面，在替尼类市场快速崛起。2016年，埃克替尼获得我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”，这是建国以来第一个拿到该奖项的国产化学合成药物。

　　2016年5月，国家卫计委公布了替诺福韦、埃克替尼和吉非替尼的国家价格谈判结果，谈判结果2016-2017年有效，并采取措施促使采购、医疗保险政策与价格谈判结果对接。2017年，替诺福韦、埃克替尼和吉非替尼三个产品已被纳入新版国家医疗保险目录。

　　据国内样本医院数据统计，从2011-预计2016年销售趋势来看，埃克替尼连续4年呈现高增长态势。2011年销售额为484万元；2014年销售额为1.5亿元；2015年销售额为2.1亿元，较同期增长36.2%。预计2016销售额为2.4亿元，较同期增长14.4%。最近五年，埃克替尼抢占市场速度惊人，已成为国产小分子靶向药物市场新的亮点，但预计2016年市场有所放缓。

                               
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　　贝达的埃克替尼在中国新药界无疑具有举足轻重的地位，该药曾被誉为堪比“两弹一星”的生物医药最重大创新之一，一直被视为国产“易瑞沙”。随着该产品进入新版医保目录，相信埃克替尼在市场上会有新作为。

　　丽珠壹丽安：系列利好加快布局

　　艾普拉唑是一种强效离子泵抑制剂，由丽珠集团于2007年12月获批上市，商品名为壹丽安，剂型为肠溶片，规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药，已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利，成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月，该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖，为消化道领域的重磅产品，近五年市场一路高歌。

　　国内已上市6个质子泵抑制剂产品，分别是兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑，其中艾普拉唑上市最晚，且是独家产品。

　　据样本医院数据统计，2008年艾普拉唑销售额为87万元，2015年销售额高达9020万元，同比增长42.9%，增速较快，预计2016年销售额为1.2亿元，较同比增长36.1%。近几年艾普拉唑市场爆发式增长，增长势头不可小觑。

                               
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　　当前治疗消化性溃疡的药物种类越来越多，其中，质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。值得关注的是，艾普拉唑钠注射剂已被纳入优先审评程序的药品注册申请名单，随着艾普拉唑肠溶片加入新版医保目录，再加上后续创新药艾普拉唑新剂型的布局，将为公司带来新一轮的高速增长，同时也将拉动中国胃酸分泌药物市场的快速增长。

　　先声艾得辛：近三年增速瞩目

　　艾拉莫德是由先声药业于2011年获得全球首家上市的1.1类新药，属于类风湿关节炎类药物，商品名为“艾得辛”。艾得辛的成功上市是我国防治风湿性疾病科技攻关工作的重要里程碑，标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。

　　先声药业生产的艾得辛于2012年开始上市销售。作为一种缓解病情的药物，艾得辛起效迅速，疗效和安全性更好，具有全方位的骨保护作用。据国内样本医院数据统计， 2012-2016年该产品连续4年呈现高增长态势。2012年销售额为261万元，2014年销售额为1601万元，2015年销售额为2694万元，较同期增长68.2%，预计2016年销售额为3580万元，较同期增长32.9%。艾拉莫德2012-2013年市场增长较为缓慢，2014-预计2016年三年上升速度较快，市场表现较为突出。

                               
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　　目前国际上治疗风湿性、类风湿性关节炎的主要产品都是用于治疗症状，还没有小分子的自身免疫性疾病的治疗药物，而艾拉莫德的上市真正填补了此项空白。该产品前两年推上市场后，由于未赶上国家医保目录的调整周期，市场局面一直难以快速打开，销量受到很大限制。本次艾拉莫德进入新版医保目录后，在医保政策的支持下，未来市场值得期待。

　　恒瑞恒扬：火箭速度令人艳羡

　　艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获批，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，为全球首创。相较传统药物，艾瑞昔布安全性更高、依从性更好，是关节疼痛、骨关节炎的一线治疗药物。该产品在缓解骨关节炎患者疼痛症状的效果和胃肠道安全性方面与塞来昔布相当，心血管、肾功能安全性更优，该药上市后成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手。

　　据样本医院数据统计，2012年艾瑞昔布用药金额达103万元，2014年为699万元，2015年为1095万元，同比增长56.7%，增速较快，预计2016年销售额为2117万元，较同比增长93.3%。2013-预计2016年销售增速分别为105.1%、56.7%、93.3%，连续三年高速增长。

                               
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　　目前，随着人口老龄化的推进，慢性病发病率逐年增长，骨关节类药物市场是一个庞大的市场群。艾瑞昔布是国内首家昔布类自主品牌，恒瑞凭借产品自身优势及庞大的营销网络，再加上新版医保目录的推进，未来几年产品销售将会逐渐放量。创新药的收获对恒瑞业绩增长起到了较为明显的驱动作用，进入新版医保目录后必将加速进口替代，未来前景可期。

2、和记中国医药成为首间成功研发癌症新药的中国公司

3月10日，李嘉诚旗下和记中国医疗科技公司表示，公司研发的大肠直肠癌新药在第3阶段临床试验中显示正面效果，目前正准备向中国国家食品药品监督管理总局提出新药呋喹替尼申请。该公司在伦敦上市的股价也大涨6.5%。

该公司17年前便开始研发治疗癌症之新药。除了治疗晚期结直肠癌新药Fruquintinib(呋喹替尼)外，也研究了其余七种癌症新药，例如肺癌，共进行了30次临床试验。公司已经投入了超过4亿美元(35亿港币)，共聘请了330名科学家参与研究。就了解，今年预期投入额约7亿港币。

呋喹替尼经过了416名晚期结直肠癌病人测试后，发现该药物有效的延长病人的寿命。

3日公布的新数据，使新药步上在亚洲及全球上市的轨道，也让投资者对报酬有更清晰的路径。

关于新药的定价，目前尚未确定。公司首席执行官贺雋(Christian Hogg)期望药品价格能让大部分中国病人受惠。他以另一个抗癌药物Stivarga做对比，病人每个月至少要支付10.9万港币的药物费，他说，这笔金额，在中国相信只有少数病人愿意支付。

贺雋指出，“我们今天的成就证明我们已经在中国建立了一家创新的生物制药。我们用17年的时间得到一项结果：这是我们公司一项重要的里程碑”。

和记中国医药是首间成功研发癌症新药的中国公司。癌症治疗费用通常十分高昂，建议客户根据需要选择适合的高端医疗计划或癌症保障计划。

3、食药监局：中成药改名设过渡期 加括号方式可使用老名称
据悉，此前食药监总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)向社会公开征求意见，引发各界热议。该意见稿提出，中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等，以及“御制”“秘制”等溢美之词。
食药监总局局长毕井泉举例称，比如有一个药名叫“消癌平”，该药消的是什么癌?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，但实际上吃消癌平能治得了癌症吗?其表示，食药监总局将认真研究各方提出的意见建议，做好规范中成药命名的工作。
据了解，此番改名新政引发业界极大关注，此前 云南白药 集团股份有限公司技术质量总监李劲曾公开表态称，意见稿中的相关要求将影响云南白药系列的7个剂型、7个产品，假如云南白药需要改名，预估损失将超100亿元。
或考虑到一些老字号的担忧，意见稿也特地表明：“对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。”但有业内人士认为，过渡期难以完成知名产品更名所需要的市场培育。

4、Mylan 与罗氏达成和解，有望上市美国首个赫赛汀仿制药
仿制药巨头 Mylan 公司 3 月 13 日宣布，已经与罗氏旗下 Genentech 就重磅乳腺癌药物 Herceptin（曲妥珠单抗）的专利问题达成和解，Mylan 获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥）。
和解协议的达成不仅让 Mylan 上市曲妥珠单抗类似物的前景更加确定，为 Mylan 全球范围内商业推广自己的曲妥珠单抗类似物扫清障碍，同时也为 Mylan 节省了金额不菲的专利诉讼费用，不过该许可生效的具体日期仍属保密。。作为和解协议的一部分，Mylan 同意撤销对 Genentech 两项美国专利（专利号 6,407,213 和 6,331,415）的双方复审程序（Inter Partes Review ，IPR）。
FDA 近日接受了 Mylan 提交的曲妥珠单抗生物类似物的上市申请，随着 Mylan 与罗氏就专利问题达成和解，Mylan 将成为美国首个上市曲妥珠单抗生物类似物的公司。
Mylan 的曲妥珠单抗类似物是与印度 Biocon 公司共同研发的，双方一共合作开发了 6 个重磅生物类似物。Mylan 拥有曲妥珠单抗类似物在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟及欧盟自由贸易区国家的独家商业权利，其余国家和地区的商业权利则有 Mylan 与 Biocan 共同享有。
目前，Mylan 已经在全球 14 个新兴市场国家上市了曲妥珠单抗类似物。在美国，Mylan 曲妥珠单抗生物类似物的 BLA 正在被 FDA 审评，预定审批期限是 2017 年 9 月 3 日。
Mylan 公司 CEO 表示：“目前像曲妥珠单抗这样的生物制品还属于未满足的医疗需求，我们希望能够提高这类重要产品的可及性，在美国以及全球范围内丰富我们的产品线。我们目前的管线中有 16 个生物类似物在研，我们相信 Mylan 是生物类似物储备最多的公司之一，Mylan 有能力提供更多高质量的生物类似物产品，不仅是因为 Mylan 具备研发和生产这类复杂产品的能力，还因为 Mylan 可以灵活应对各种复杂的法务环境并成功地将这些产品推向全球市场。”

5、易普森达必佳®获英国批准一项新适应症
法国制药商易普森（ipsen）近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）近日批准Decapeptyl（商品名：达必佳，通用名：triptorelin，曲普瑞林）一个新的适应症，作为一种辅助药物，联合他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂，用于经证实在完成化疗后具有高复发风险的绝经前女性内分泌反应性早期乳腺癌的治疗。
易普森首席科学官及研发执行副总裁Alexandre Lebeaut表示，该公司非常高兴收到欧洲的首个监管批准。此次批准将为高风险绝经前乳腺癌女性患者群体带来一种能提供无病生存受益的新治疗选择。
此次批准，是基于由国际乳腺癌研究组织（IBCSG）领导的2项国际性随机临床研究，涉及27个国家共5700例患者。这2个研究分别为SOFT（卵巢功能抑制研究）和TEXT（他莫昔芬和依西美坦研究），评估了Decapeptyl治疗绝经前女性早期激素受体阳性乳腺癌的疗效和安全性。相关数据已在2014年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2014年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，同时已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
根据这2项研究的结果，St Gallen、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）的乳腺癌治疗国际指南均已更新，推荐采用卵巢功能抑制结合他莫昔芬或依西美坦作为一种新的治疗选择，用于具有复发高风险的乳腺癌女性患者。
IBCSG组织成员、哈佛医学院副教授Meredith M. Regan表示，IBCSG在15年前启动的这2个前瞻性研究，其远大目标是解决一个主要问题，即卵巢功能抑制（OFS）在绝经前女性患者辅助治疗方案中的作用。我们非常高兴看到MHRA批准Decapeptyl，这将促进患者对这种新的治疗模式的获取。
文章参考来源：Ipsen announces MHRA approval of new indication for Decapeptyl® for the treatment of pre-menopausal women with early stage breast cancer

6、百时美施贵宝/Heat Biologics非小细胞肺癌Ib期临床达终点
百时美施贵宝与Heat Biologics公司近日联合宣布，评估治疗性疫苗HS-110联合免疫检查点抑制剂Opdivo的免疫组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ib期临床研究达到了疗效终点，同时也达到了将研究推进至II期临床的研究扩展标准。
在审查Ib期数据过程中，数据监测委员会（DMC）确定该项Ib期研究的安全性终点已经达到；同时，与Opdivo现有的安全性相比，该研究中未观察到HS-110/Opdivo免疫组合存在新的毒性迹象。此外，接受HS-110/Opdivo免疫组合治疗的15例患者中，5例肿瘤体积缩小至少20%。DMC得出结论称，HS-110/Opdivo免疫组合具有积极的安全性、积极的作用机制证据、激动人心的协同疗效，这些数据支持了将该组合扩展至II期临床开发。
美国华盛顿大学医学院胸部肿瘤学主任、医学副教授Daniel Morgensztern表示，来自这项Ib期研究的数据非常令人鼓舞，该研究中，HS-110/Opdivo免疫组合似乎具有良好的耐受性以及积极的疗效迹象，这些数据支持了在更大的样本中对HS-110/Opdivo免疫组合进行进一步的评估。
Heat Biologics首席科学官及临床前开发高级副总裁Jeff Hutchins博士表示，该公司非常高兴DMC将HS-110/Opdivo免疫组合扩大至II期临床的决定。该项Ib期研究中，在接受HS-110/Opdivo免疫组合治疗并且在第10周肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）水平升高的患者中，观察到了持久的疗效，8例患者中有6例（75%）在随访一年时仍然存活。
该公司根据百时美施贵宝临床研究CheckMate-057精心设计了这项Ib期研究，在百时美的那项研究中，在相似患者群体中的缓解率为19%。尽管这项Ib期研究是一项小样本非随机研究，但却得到了一个积极的迹象。在接受免疫检查点抑制剂治疗疗效不佳的大多数肺癌患者中，与免疫检查点抑制剂单药治疗相比，治疗性疫苗HS-110联合检查点抑制剂Opdivo的免疫组合方案可能具有更高的疗效。该公司将在II期临床中，进一步评估HS-110/Opdivo免疫组合的治疗潜力。
Heat Biologics是一家免疫肿瘤学公司，专注于利用一种工程化的gp96蛋白来开发新的治疗方法，通过激活患者的免疫系统对抗肿瘤。gp96是一种蛋白，当细胞死亡时能激活免疫系统。Heat Biologics公司的高度特异性T细胞刺激治疗性疫苗平台技术ImPACT和ComPACT，联合其他疗法（如免疫检查点抑制剂），旨在解决3种截然不同但具有协同作用的作用机制（包括：CD8+“杀手”T细胞[这是人体免疫系统对抗癌症的最强大的武器之一]，逆转肿瘤诱导的免疫抑制，T细胞共刺激），来进一步提高患者的免疫反应。
目前，Heat Biologics公司正在开展一项评估HS-110（viagenpumatucel-L）与免疫检查点抑制剂组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究，以及一项评估HS-410（vesigenurtacel-L）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床研究。
此外，Heat Biologics公司旗下全资子公司Zolovax正在开发基于gp96疫苗技术的治疗性和预防性疫苗，目前Zolovax正与迈阿密大学合作开发一款寨卡病毒（Zika）疫苗。
文章参考来源：Heat Biologics Meets Efficacy Endpoint in its Phase 1b Lung Cancer Trial to Progress to Phase 2


接下来我们看看这2个月到目前为止的审评动态
1、2017.2.5-2.11无新进入审评中心的1类化药，也无首次在国内申报进口的品种。然而有几款1类新药获批临床，包括ACC007、信立他赛、去氧鬼臼毒素、注射用康莫他赛、SHR-1309注射液等。详细信息如下：
一：恒瑞医药的2类治疗用生物制品SHR-1309注射液审评完毕，获批临床。
本品2015年5月承办，受理号CXSL1500030，2016年6月发补一次，为非特殊审批品种。据了解SHR-1309注射液拟用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。这是恒瑞2017年获批的第一个2类单抗，而恒瑞在2016年共获得2个1类，2个2类治疗用生物制品的临床批件，希望今年有更多的收获。
二：江苏艾迪1类新药ACC007审评完毕，获批临床，本品从进入审评中心到审评完毕仅历时3月余，速度太快啦。
ACC007及其片剂2016年11月承办，受理号CXHL1600244、CXHL1600245，目前原料药已经审评完毕处于审批阶段，制剂也已经离开序列，不久也会审批。本品为特殊审批品种，是一种新型的非核苷类逆转录酶抑制剂，临床开发用于治疗艾滋病毒。
三：信立泰的1类新药信立他赛审评完毕，获批临床，历时6个月。
信立他赛及其冻干注射剂于2016年8月承办，受理号CXHL1600182、CXHL1600183、CXHL1600184，目前原料药和制剂均已审评完毕，原料药处于审批阶段。本品是多西他赛的类似物，具体的优势暂时还未知，主要用于治疗肿瘤疾病。根据咸达数据查询本品是信立泰近10年来申报过的第一个1.1类创新药。期待尽快做临床吧。
四：浙江尖峰的1类新药去氧鬼臼毒素审评完毕，获批临床，历时近6个月。
去氧鬼臼毒素及其冻干注射剂于2016年8月底承办，受理号CXHL1600201、CXHL1600202，为特殊审批品种，目前原料药和制剂均处于审批阶段。本品是浙江尖峰与中国药科大学合作开发，已申请多项国内国际专利，系抗肿瘤一类新药。去氧鬼臼毒素（以下简称DPT)是从木质素类植物中提取纯化而得的化合物，国际临床应用表明DPT对6种人肿瘤细胞和一种动物肿瘤细胞均有显著抑制作用。据悉，DPT和紫杉醇、多西他赛同属一类药物，作用机制相似，且与紫杉醇相比，DPT抗肿瘤活性毫不逊色，尤其是对耐药肿瘤株有很好的效果，具有毒性低（特别是DPT的心脏毒性、肝脏毒性和骨髓毒性都较低）等优点。
五：中国医学科学院药物研究所的1.1类新药注射用康莫他赛审评完毕，获批临床，历时11个月。
康莫他赛及其冻干注射剂于2016年3月底承办，受理号CXHL1502459、CXHL1502461，为特殊审批品种，目前原料药和制剂均审评完毕，制剂处于审批阶段。这又是一个多西他赛类似物，同样用于治疗肿瘤疾病，不知与信立他赛相比如何，让我们临床见分晓。
六：四川海思科HC-1119软胶囊登记开做I期临床试验，登记号CTR20170042。HC-1119是新一代雄激素受体拮抗剂，拟治疗转移性去势抵抗前列腺癌。本I期试验的目的是观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学。本试验2016年12月通过四川大学华西医院临床试验伦理分委会，计划在国内入组22-25例受试者，目前试验在进行中，尚未招募。
HC-1119由海创药业开发，2016年8月获批临床。2016年10月24日，海思科医药集团股份有限公司下属全资子公司四川海思科制药有限公司拟使用公司自有资金人民币3,345.4万元对成都海创药业有限公司进行股权投资。根据相关协议，川海将获得海创药业专利技术研发的前列腺肿瘤药物，即HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂在中国境内的专利独占许可权。

2、2017.2.12-2.18进入审评程序以及出审评程序处于在审批的药品均不多，其中齐鲁制药申报1类新药QL-007片。此外，常州寅盛开做安非合韦的临床试验。
一：齐鲁制药申报本年度第一个1类新药QL-007及其片剂，受理号CXHL1600305、CXHL1600306、CXHL1600307。这是继去年以来申报的第2个1类新药。
小编暂未查到关于本品的信息，有知道的小伙伴可以留言哦。
二：北京市丰硕维康技术开发有限责任公司申报1类新药Pt(0506)101及其注射剂，受理号CXHL1600249、CXHL1600250。
本品是从多种铂类化合物中筛选出来的新型铂类药物，前期的研究表明它对肺癌、胃癌、黑色素瘤等癌症比较敏感，而对正常细胞毒性较少。在动物体内本品具有较低的肾毒性、免疫抑制毒性以及骨髓移植毒性。目前本品首次在国内申报临床。
三：百傲万里生物医药技术咨询有限公司进口申报Elosulfasealfa注射用浓溶液，受理号JXSL1700009。
Elosulfase alfa于2014年被FDA批准上市，商品名Vimizim，主要用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症（又称A型Morquio综合征）。Vimizim是美国FDA第一个批准用于治疗Morquio A综合征的药物。Morquio A综合征是一种由于半乳糖-6-硫酸酯酶（GALNS）缺乏而引起的罕见常染色体隐性遗传溶酶体贮积症。GALNS的缺失导致了人体骨骼的成长发育出现问题，而Vimizim可作为GLANS酶的替代物，可以改善骨发育，生长和移动的代谢途径。
四：广东东阳光获得本年度第一个1类新药的临床批件：盐酸伊非尼酮及其胶囊剂，受理号CXHL1600160、CXHL1600161、CXHL1600162、CXHL1600163、CXHL1600164。
本品于2016年8月承办，类似吡非尼酮，根据其Pipeline推测是HEC585，用于特发性肺纤维化/肝纤维化的治疗。
五：寅盛药业慢性丙型肝炎药物安非合韦软胶囊开做临床。本品于2016年12月获批临床，2017年2月15日登记I期临床试验，登记号CTR20170085。
本试验2017年1月通过吉林大学第一医院伦理委员会的审查，计划入组70例受试者，目前进行中，尚未招募。本试验目的为：评价安非合韦软胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究；评价安非合韦软胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究；评价安非合韦软胶囊药物代谢转化研究；评价食物对安非合韦软胶囊药代动力学的影响。
慢性丙型肝炎的研发近2年呈现爆发式，目前在国内进行新药临床试验的药物包括：福比他韦片、磷酸依米他韦胶囊、KW-136胶囊、ASC16片、ASC08片、赛拉瑞韦钾片、索氟布韦片、各种联合用药等。未来几年该市场会有一批药物进入啊。
3、无新进入审评序列的药品，对于审结情况，1类新药希列克托灵片再次获批临床；1.1类新药BPI-3016注射液获批临床；1.3类新药(S)-奥拉西坦胶囊及片获批临床。
此外，阿法替尼片、布南色林片、利奈唑胺干混悬剂、培唑帕尼片进口申请已审批完毕，目测不久就在国内上市了。另外氨磺必利片的仿制申请也审批完毕，不知能否成功获批生产。
一：苏州致君万庆药业氨磺必利片（6类）；
勃林格殷格翰阿法替尼片（进口）；
住友制药布南色林片（进口）；
辉瑞制药利奈唑胺干混悬剂（进口）；
葛兰素史克培唑帕尼片（进口）；
以上药品的上市申请均已审批完毕，除了利奈唑胺干混悬剂均经过临床试验现场核查。
氨磺必利片是一种治疗精神分裂的药物，目前国内只有2家企业上市，赛诺菲和齐鲁，为国家乙类医保品种，致君万庆药业若能顺利通过现场核查，势必会分一部分市场，
阿法替尼片、布南色林片、培唑帕尼片如若通过临床试验核查，则是在国内首次上市。阿法替尼片是EGFR和HER2酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。用于治疗晚期非小细胞肺癌。布南色林片是一种D2/5-HT2受体阻断剂，用于治疗精神分裂。培唑帕尼片靶向作用于VEGFR，适用于晚期肾细胞癌、软组织肉瘤的治疗。
利奈唑胺是一种人工合成的唑烷酮类抗生素，用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染，目前国内只有片剂、小容量注射剂和大容量注射液。本次利奈唑胺可能会有用于口服的新剂型干混悬剂上市。
二：贝达药业1.1类新药BPI-3016及其注射液审评完毕，受理号CXHL1501671、CXHL1501672，本品2015年9月承办，为特殊审批品种，2016年8月有过一次发补，目前已审评完毕。发补资料未亮灯审评，直接就审批了，不知是批了还是没批？
BPI-3016为长效GLP-1类似物，用于治疗2型糖尿病，首次在国内申报。这是贝达药业在本年度审结的第2个1.1类新药，第一个是BPI-7711胶囊，已审批完毕，获批临床。贝达药业在今年伊始就好运连连，埃克替尼也纳入了新版医保目录，上市后势头很猛。
此外，其BPI-9016M片和BPI-15086片正在临床试验中，2017注定是个丰收年啊。
三：重庆东泽1.3类新药(S)-奥拉西坦及片和胶囊剂审评完毕，获批临床。本品2014年6月承办，受理号CXHL1400477、CXHL1400478、CXHL1400479，为特殊审批品种，2015年12月发补一次，历经波折，总算是审评完毕。作为一个特殊审批品种，这审评的时间确实有点长！
奥拉西坦是由意大利史克比切姆公司于1974年合成的促智药，是由(R)-奥拉西坦与(S)-奥拉西坦组成的外消旋体，用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。实验证明，与外消旋体奥拉西坦相比，(S)-奥拉西坦可以显著改善由于东莨菪碱造成的小鼠学习记忆能力损伤。
4、2017.2.26-3.5 1类进口药品LMB763胶囊进入审评中心、三生国健申报第一个单抗重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液；山东罗欣和黑龙江天宏药业各有一款银杏内酯B注射液获批临床；勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片进口上市申请已审评完毕。具体看点如下：
一：诺华制药在首次在国内申报LMB763胶囊的临床，受理号JXHL1600158、JXHL1600159、JXHL1600160。本品目前在美国正在开展1项II期临床试验，旨在于评价LMB763在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性，耐受性，药代动力学特性和有效性。
NASH被认为是尚未涉及的最后一个疾病领域，随着肥胖的流行，NASH的发病率会逐渐增加。尽管单纯的脂肪变性与发病率无关，但是NASH会使肝病相关性死亡的风险增加10倍以上，并且使心血管疾病的风险翻倍；25-33%的NASH患者在诊断时有晚期纤维化，包括肝硬化。
由于NASH的病因复杂，发病机制至今仍不明确。目前NASH治疗靶点及相应制剂主要有过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ双激动剂、法尼酯衍生物X受体（FXR）激动剂、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶抑制剂和选择性磷酸二酯酶（PDE）抑制剂等。截至目前，被认为最有前途的NASH疗法是奥贝胆酸，2015年1月FDA已经授予其突破性疗法认定，用于治疗肝纤维化的NASH患者。不过其最大的竞争对手，法国企业Genfit的PPARα/δ双重激动剂Elafibranor（代号GFT505）也处于III期临床阶段。
关于NASH国内的研发情况，广东众生与上海药明康德共同研发的1类创新药ZSP1601片已于去年下半年获得受理。
二：中信国健变成三生国健后申报的第一款单抗—重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已进入审评中心，受理号CXSL1600092。
关于三生国健：2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业—上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为罗氏公司原研药产品贝伐珠单抗的生物类似药。贝伐珠单抗于2004年获得FDA批准上市，通过抑制血管内皮生长因子的生物学活性而发挥治疗肿瘤的作用。本药物的适应症包括：结直肠癌，非小细胞肺癌，肾脏癌，卵巢癌，神经胶母细胞瘤等。
三：银杏内酯B及银杏内酯B注射液：本周山东罗欣药业和黑龙江天宏药业各有一款本品审评完毕，均为1.2类化药，获批临床。
山东罗欣的银杏内酯B注射液于2012年12月承办，受理号CXHL1200480、CXHL1200481。黑龙江天宏的银杏内酯B注射液于2014年12月承办，受理号CXHL1401785、CXHL1401786。均为特殊审批品种。
对于银杏内酯B注射液，最早由中国人民解放军总医院和合肥拓峰以1类中药申报，并进行临床试验，此后也申报上市，不幸却于2016年撤回申请（这个上市申请是由哈尔滨誉衡投资的）。此外，广东泽盛药业也以1.2类化药申报本品，并于2016年9月获批临床。本周又有2家企业获批临床，大家都看开始一起做吧！
四：勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片在国内的进口上市申请首次审评完毕，共有3个受理号：JXHS1400131、JXHS1400132、JXHS1400133，对应3种固定的规格：2.5mg/500mg、2.5mg/800mg以及2.5mg/1g
本品被纳入2016年10月发布的药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）中，目前终于完成现场核查，如无意外这也是要上市了。


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