加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料

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1. DMF的分类

2 u/ M6 }3 {$ @Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
5 K3 _/ d- }$ y& r2 Y3 w( R' S  L
& @! @3 L" D9 s5 rType II: 包装系统

# ~' Q5 f: |8 Z7 m& w$ I) p% NType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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Type IV: 剂型和药品中间体



$ }/ u9 W5 y8 u( _8 L2 Y  a2. 提交DMF的地址
( v( x1 ^4 R' c3 Q5 S% @: P1 C
Drug Master File Administration Unit,
0 o8 d$ r; C2 Z$ `8 V
- c' ~2 J7 f8 i" \& j. b$ ATherapeutic Products Directorate,

' i+ c+ L9 q  c1 i' k1 e# r% LFinance Building, AL: 0201D,
2 W2 t1 ^& [% G% a6 s' p
2 t2 O. c8 B7 L0 b101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

Tunney’s Pasture
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  W/ X- X! O- p/ m3 Q7 q) r) \& cOttawa, Ontario

K1A 0K9

7 y; W- X- P' u- x9 b0 j6 `8 HCanada
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: y1 q9 `. k7 M' ^
) t; H8 m2 |3 W4 U
8 K' h, h- ]0 Z, wEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

, m; L0 Q; i- `2 m5 _5 LFax number: 613-957-3989
+ D5 p- o+ {) C! V
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' L( H: W$ n% o2 t* m3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。

( |3 Y; y( d  U
! U4 l4 _" z& j+ r/ R) B8 n& x
  _" ^( C: ]) a' B4 _- }4. 提交所需资料

/ Y( R" K- {3 j1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

- u8 q1 L5 e; K2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表

7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函


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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。



6. DMF的审核
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。


/ U- v$ {8 t( Y8 n1 g' k9 U
所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。


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' r. y. q, D4 ], ?涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。



; x6 y( S. m" ~) {6 c- s  F+ k当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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% a$ [. Y. u# h' t" ?7 j1 X当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。



7. Type I DMF
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! [( N; e1 l9 }5 V, ?药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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7 h7 X+ m& Q& L6 b
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

8 v7 y% L' i4 H2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
) P) t+ m. |& w; b' O, f
$ t1 g/ ]2 E7 ?$ a: p+ J+ _3）详细的信息。

: S( d  g* c* q4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
8 p( j. c' m4 n7 s! d% E0 T4 CDMF申请表模版
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代理指定函模版
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授权信模版
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1 O2 W# N6 @  \) N0 `TSE声明模版
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提交资料清单
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楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢分享！！！！！！！

学习了，谢谢分享