FDA发布新的上市申请拒收标准

电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document， eCTD)是电子化的CTD注册申报方式，相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。

      2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，NDA、ANDA、BLA和药物主文件（MasterFiles）申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请（INDs）可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

      2016年11月7日，FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究，FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog），对于商业性IND，该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前，相应的技术拒绝标准（TechnicalRejectionCriteria）将被添加到现有的电子通用技术文档（eCTD）验证执行标准中。

      在新的要求生效之前，FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求，FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件（拒收标准见附表）

      以下类型申请在向FDA递交时，必须符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog）：

·        NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请，包括修订，补充和报告，即使最初的材料是在本标准生效之前提交。

·        商业性IND（为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验）。

      另外一项需要注意的是，不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究，均需提交试验摘要数据集（TrialSummarydataset）。

      以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:

• 4.2 Study Reports
• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information

      以下eCTD章节不需要进行研究数据验证

• 4.2.1 Pharmacology
" |0 f) U8 f7 l  }6 ?& v; }• 4.2.2 Pharmacokinetics
; ]# [8 B" z/ y• 4.2.3.3 Genotoxicity
, Q% B( W7 n! I: v8 y" v9 W# @• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
5 {$ v& T1 O/ r• 4.2.3.6 Local Tolerance
4 |/ P  V9 H" [- B0 O• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies
; ?0 {3 w8 X# Z• 4.3 Literature References
3 Q& d; w+ c* y( k• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies
" s7 Y" _- I- l8 E* x• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy
/ e- K3 Z1 o8 |- g2 H6 `• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation
& k9 G  n3 F7 y2 x4 L+ e* P• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience

附表1：eCTD研究数据拒收标准

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来源：网络汇总，转载是为更多人学习

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