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[化药制剂] 药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗

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静悄悄 发表于 2018-4-8 10:09:13 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
, C, }! e' t  \& e; y5 q7 q, R3 N' a' s
& o1 U8 ~# x0 d2 m

; J% A6 A9 S1 e9 N1 v% m新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药/ {  h2 w4 s  A0 X& d) u; K8 C
  2005年前药品注册分类- T% n2 i- H- V4 |+ v' N
  一类 未在国内外上市销售的药品:# F1 L% P- b1 J% O: o7 q6 j
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;/ r! F4 A0 |9 N6 s* M9 A& o$ d
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
* f9 \. g5 a; |4 l$ M2 ~! ]  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;+ b  f  c: h# G% r  d! h
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;( L& M3 e+ o; t  H9 w/ p& Z
  (5)新的复方制剂;9 j7 T$ P) |- [3 y
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
; @! [. h& d/ f# {. r  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
5 ^- Z! q4 z; z  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
" I& _7 h) o, t! M" Y2 o& J/ M  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;- K) [5 C8 u3 @- J5 Q
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;* [4 j4 M+ S% k" u. |5 q3 k
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;& k$ E0 ]8 j, M0 m5 k! T+ W
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
7 e7 P. ]( B( ]7 D! n/ T1 h  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
# y8 }* {, W) _. E7 t- _  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。/ e7 ~  U- m* c) P
  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。! a- {5 t' s5 ^
  化学药品注册分类及申报资料要求  q. t- J) T% r$ H8 y" t8 H% X
  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
5 B3 Z0 o0 S0 _, R0 @  一、注册分类
; K+ w0 q% K  T, Q4 X* N  1.未在国内外上市销售的药品:
7 r1 R. }6 t& ?* Y- k. [  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;# P! J" ~( S& D: S, K. [! C5 `6 N
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
5 W9 \7 i* P: n, O+ w! y- t  _  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
; _0 V, x6 n( T5 Y/ A4 f6 @) k  l  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
" h# s/ D' a& U; V/ e6 Q  m% y  (5)新的复方制剂;
1 z4 ]; O% r8 s  C% h  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。/ i/ t/ v3 U. Y" G( o
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
" ~" n9 \2 z* \: ^5 [5 |  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
- c' v2 q  m1 f0 |7 l  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  g9 r: N! R9 e- O3 C3 D  T
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
2 n2 X+ @# [& x: l  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
& q* O( F5 x* v; T  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。$ @/ t! S% i+ E) E/ Y
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
) Q7 x! A) V  S$ k) i7 A  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
& f) }* O1 h6 U- v7 k  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。! K0 y  \9 p/ }- j$ u* i
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