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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
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4 H. i1 K" {' e- v: E/ H: e4 Y. E6 E7 ]新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
7 c, B; E8 m8 z5 J0 h6 J 2005年前药品注册分类
) j& L( U+ _. q; ]6 ~ 一类 未在国内外上市销售的药品:7 \3 V$ X2 z* Y% r9 a% `9 v
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
1 M1 o4 D3 G: t3 _0 \+ J, z (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
7 i8 w$ o y" c; O (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
! @2 }3 w" d$ c) a' i$ {" G (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
* O, z7 a/ W6 e1 w- i (5)新的复方制剂;( K; o' o) L; L2 l
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2 C* |* g2 o6 ~/ T
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
6 i; w6 L: ?. D- L& _ 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:9 G, n% \4 E. i' N; \
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
4 X0 E) l* x; e) w t (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;) V* R8 f- \/ |; @, w
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
3 X- h3 g* M2 Y0 a1 t6 l! o+ o- N (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。- X5 B) u$ ]. o0 L1 W7 S
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。2 G6 L" I5 E- X. |2 V
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。7 I$ Q* O1 o7 ]& T9 u
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
4 R M! d* l# p" m, } 化学药品注册分类及申报资料要求
0 C( a- i. Q/ x (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)& Y0 P2 q1 r! T+ q7 q! V
一、注册分类: I! I* O3 Q: u6 ^$ G; N
1.未在国内外上市销售的药品:" F9 g6 `! R+ V$ h
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;- M8 ]! f# `) j# X" Y' i B- }
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
2 R( b9 a# T4 h2 t7 R, ` C$ G9 t (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
; L$ m1 \: b+ y) G) v (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;& y5 v" z2 v3 C& G% H
(5)新的复方制剂;' s- x6 F6 b# s% K
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。. F( D3 [& y2 ~
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
5 R( g, k. ]& E 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:& c9 B$ F2 v: A
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;; ?2 S2 a: ^( |, B/ h* K
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;8 K# B8 v+ ^: n
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
# V/ h% S/ E0 [0 Y' f9 a (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。" C# P+ G, R0 R& x+ G7 |
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
; m0 a* P' v, x8 [, N/ \ 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。% [" L' M4 r" ~) X+ t6 f
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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