巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
1 C7 }* N5 k' K/ X* R9 M2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
$ A0 [3 [( i" r% ^4 \! ~二、基本流程
2 e# A9 \+ h4 k- T1 ]0 A8 P0 m6 L--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
  l8 V5 C+ f$ Y: j" A" I6 a--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
: W' @4 W0 n& f! c9 d1 U三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
, V% k, Z- `+ x' \% C2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
  \7 G; W+ z2 E; S) v7 G( m8 D3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
- u' t: o' t8 T1 S* f4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
, y  ?& v6 f+ o" P  c* }7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
5 l$ F; D; @* q& Z* g( E9 b5 N. W8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
; v2 }) f3 f; d! I) c( K0 I- c12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
) H! q  g, a; S0 a四、技术报告文档详解
3 }. m4 A- j/ G" ]1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
: }' w3 w: E' p) T五、通用文档清单：
: H- _8 p0 Z5 j. j; ?1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
) t4 n( ]& k( {8 g. _/ C2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
1 h. T! ]  L. O& T7 V2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
! T  Z7 g" w' ?! m1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
+ O/ a/ S# M0 J. A' V$ z医疗产品生产与进口文件
6 X) g  ~* S* e2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
; s3 G0 S" ~1 x; _' C% C3 @3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
2 {7 i  x3 W! n% w+ J7 Z相关技术证书复印件
6 m) S* z. \& A3 s* y1 D9 L6． Two labels Samples used in the product package
) K3 ]3 g  b+ [# R# z两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
8 s# m- a# B$ V( m- B/ \8． Product technical report
* ^" q1 X. l: i2 }) R# ?$ ^产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
0 F6 u2 V+ R$ q$ \1 i8 e" v$ P10．Term of information truthfulness responsibility
( H5 O" f9 w- a/ f4 R7 @提供信息的真实可靠性条款
9 ?* @: J% Z8 v& O七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
- Z- S' R; ]4 T$ b+ I/ a二、 范围
三、定义
第二节
, C' e3 p' y0 p7 q第二节总则
第三节： 注册一般要求
一、新药
. O4 ?) N/ {5 y% N9 a二、改进药
2 D/ c! a+ O) Y/ b/ a三、非专利药和类似药
& v, Y" [& m' u' ?! x# d四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
0 i, x6 M! U) `, |2 @# q$ E一、新药
8 N: |. n2 e& w8 `! W第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
, E5 w. ~' y& P' m6 n  O$ h$ O三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
3 b  X9 H% Y: F' |八、其他改进的药物
  k% K3 }$ _) m0 Z  d$ t  C/ n九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
  t9 v( V2 l; m$ v% J2 G- A二、生物等效性研究
第六节 再注册
1 C$ y& E1 U% y  b& t- _# U3 C" ?第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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