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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。0 x+ C5 j& s# o/ J% n' o% S
附目录" ?1 T$ g8 H& j, B
20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 8 [' o2 [5 P, i: R/ A. f
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
6 O) A$ ], r2 X) w( V20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 3 m2 \$ b' K& ^9 N# N M- m. b
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 0 O+ |& O$ e O/ g' \. n
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 i1 o; S! p; @/ f$ p5 b9 f
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 6 J6 F; H- c+ W' |
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 8 C/ M& r$ w3 ^6 f3 z M
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 / Z6 _ ^8 c8 {6 `1 h* t, g% h
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
7 p" \) @% |+ i: q$ c% l! j( @$ J20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
( z8 i7 D+ W* y% t20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
3 t" p$ A+ r1 K8 D20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
! B0 P, [+ I' Q20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
4 z6 G9 l8 u6 d3 `- }5 l20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 ! |8 D$ x# H, }( p
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
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