2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载

药品注册的国际技术要求

在网络上看到了这3本扫描版本的书，觉得很不错，分享给论坛的坛友，需要的可以回复后下载。小伙伴们你们需要这个资料么？
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其实本人希望大家拿出自己好资料一起分享。说不定你的某个资料 正是我需要的呢？
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4 M. B" V/ i  c所分享的资料介绍如下：
《药品注册的国际技术要求:临床部分(中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
0 K& }; H- D, q《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。
2 V8 ~- C2 E. Z" |) [% ]& B/ J《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。
下载链接：
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-----------楼主好资料推荐：-----------
《药品GMP（2010年修订）检查指南》扫描版下载
7 G' H& Z; d. T% d7 h9 R! s【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
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好好学习，天天向上！

谢谢，刚入行国际注册，正在学习各种术语的表达，有中英对照实在太好了，谢谢分享~

学习是人类进步的源泉

不错，谢谢分享

感谢资料分享，资料非常有用

非常好！

谢谢楼主分享

感谢分享！

谢谢分享 下来看看