印药厂“谈检色变”望FDA指导

来源：全球制药质量法规跟踪微博

日前，行业组织印度制药联合会（IPA）表示，今年以来，美国FDA的检查质量“明显下降”，检查人员的一些做法使印度制药界产生了恐惧的气氛。

IPA秘书长迪利普·沙阿（Dilip Shah）对在本月初参加国际医药原料印度展览会（CPHI India）的与会代表们说，过去8个月来，检查人员和检查质量都在明显下降，这种情况不仅发生在印度，也发生在美国。

他说：“我们一直在与美国FDA协商，要求他们在印度配足19名检查人员，但目前只有12名。

在这些检查人员中，只有2人长久驻扎在印度。沙阿表示，其余检查人员来来去去，并不懂得印度的文化。他认为，印度制药公司所产生的“彻底的精神错乱”是由这些检查人员实施检查的方式引发的。

沙阿表示，FDA应该采取较为温和和更加乐于助人的态度，教会生产厂家如何满足其标准。他说：“我告诉美国FDA，我们的目标一致，即为美国公民提供安全有效和高质量的药品。如何才能最好地做到这一点？我们可以进行合作吗？当一名学生在班级里面落后时，老师也有责任帮助这名学生追赶班级里的其他同学。这就是解决方案，而不是视而不见地进行检查，并填发FDA483表格。”

当有记者问到IPA的抱怨时，FDA发言人克里斯托弗·凯利（Christopher Kelly）没有正面回应，但他表示，FDA希望确保印度生产厂家能够了解与药品生产有关联的所有风险，并持续符合安全性要求。

但沙阿还批评说，在如何执行美国的法律上，生产厂家缺乏相应的指导意见。他表示，在英国，议会法案、法律以及如何对其进行解释的指导方针都合编在一起，可以从一本书中找到。而美国FDA只有一项法案，相应的指导方针不时予以颁布，但针对这些指导方针，并没有可供使用的汇编材料。沙阿认为，FDA有必要将其文件有序地编制起来。

http://www.yyjjb.com/html/2014-12/19/content_217802.htm

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