五、 "Times New Roman"">药品质量管理规范 WHO为了保证药品生产的质量,于1969年制订了一个药品生产质量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”简称“Good Manufacture Practices”,缩写为GMP,译作“药品生产质量管理规范”。曾在22届大会的协议中向所有会员国提出,先后经过两届大会的研究、讲座和修改,于1975年正式公布实施。美国是实行GMP最早的国家,早在1963年已经制订本国的GMP,经过几年的生产实践,于1971年和1976年两次修订,成为现在实行的“现行药品生产质量管理规范”(CGMP),曾载于美国药典21版,比较详细。其后不少国家根据WHO的GMP制订了各国的GMP。GMP规定,制药厂应有合适的厂房,优良的制药设备,和良好的卫生条件;车间和生产场地布局合理;有经过严格训练的管理、技术人员和操作工人;采用合格的原辅料,合理的工艺路线;实行投料、生产、加工、包装和标签、保管、销售全过程的严格质量监控;以及制订完善的规章制度,如生产、管理、记录、各种文件和报告制度等。GMP的核心是一切为了生产出优良的药品。既抓硬件,又抓软件。GMP对制药企业的一定的法律约束力,如根据美国联邦食品、药品、化妆品法令,药品生产和如果不符合GMP规定,则认为是次劣药品。按照情节轻重分别给以退货、罚款、没收、起诉、停产等处理,并通过FDA的刊物予以报道.执行GMP对保证药品的质量、纯度、药效和均一性方面起到积极作用。
中国医药工业公司于1985年12月颁布了适合我国国情的《药品生产管理规范》同时还汇编了《药品生产管理规范实施指南》,这是我国第一部制药行业的GMP。1988年3月中华人民共和国卫生部根据《药品管理法》以(88)卫药字第20号通知发布了《药品生产质量管理规范》,经过四年试行,进一步修改完善,于1992年正式颁,以下简称《规范》,自公布之日起在全国施行,并规定《规范》由卫生部负责修订、解释,成为我国的一项基本法规。内容包括14章78条,计有:总则(2条),人员(5条),厂房(19条),设备(10条),卫生(8条),原料、辅料及包装材料(7条),生产管理(9条及若干细则),包装和贴签(5条),生产管理和质量管理文件(3条及若干细则),质量管理部门(2条及若干细则),自检(1条),销售记录(3条),用户意见和不良反应报告(1条),以及附则(3条,包括本《规范》用语的含义含义)。总则中明文规定,本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于工品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。