马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
- \. O6 V5 f6 M6 e1 p•一、美国的法规及指南3 z2 q- S+ d; {4 n9 Y# y" o2 p
! A* d! D/ I6 M
CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
x1 @- a/ H7 v, \) |% x•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。
# P- X) Q4 T3 p' T N; V- h+ J- ^/ {) u9 f
法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：6 ?4 ]. y; w/ ?3 C& p
•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
8 z' R- v( z+ M* S. `那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
. Q5 x. |" U6 f9 y0 K/ y' i2 K' j2 E6 {! J3 ?4 |
Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015
& g/ _: ~& J( b! a! ~( z0 L. B9 c% A: _! p+ i* U; k# x6 w3 g
) T$ @) [4 z- s8 K4 `3 l
二、欧盟及国内$ P) r9 W& e$ x
. [9 Z4 p9 u- r9 j
GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。. E6 U1 `3 y8 A9 o8 ^$ `
•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
. n5 k: N4 K/ E$ ]•, B9 x( a2 @1 S: z `$ Q2 C
•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
# s$ f1 X" j8 ?7 P# [0 l- {" A Y( W# s) H R. Y( U3 L1 T/ P7 p
9 Q5 `9 C8 H( b' j•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日4 d" v8 v$ J& y" V
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
学习~感谢分享