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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新% ~) ]4 c6 Q& A6 h0 N$ h# p
6 R' G% ^7 F2 n; Y& l) ?为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总0 E+ X+ d( ?7 v) q
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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+ b# A* a$ ^! l' h2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
( e) N2 U" V8 {5 i7 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
, P/ c8 ~; C' C/ x, Z: a B# K9 ~9 e C+ c1 ^. o" t8 E
6 K$ U5 b( I* i8 }' J& v3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11' J. K) D/ O5 @# c# L7 k: v0 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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- r- U. [. v2 Q% f0 a4 m+ Q) R& M
8 L+ b; [! W: k. k0 A4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
' W9 A4 N) m. z7 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2" ?( C& u# B/ k* n
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# m$ {8 Q! x+ G+ [. z& {5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音& J! l {/ f! H% m) {3 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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R2 o1 O$ o( ^( f6 W5 f3 B: W* {+ j1 a6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
# U: `1 O! {- A& E0 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2$ t1 k- ]/ N* {6 G& k0 w
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" I* I5 C+ ?: L7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
3 W4 f% k% w1 P( e: E W# uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站9 N" R5 I4 o$ {- F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=26 b, n) X" _3 n7 Z" M% A+ S" j
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京9 G) E& s( Q+ }* c$ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
) q+ c; n5 R8 c) {; F# y4 |+ s5 _& c( R0 \# z( g
! F, L4 ^& P/ B) u8 i4 E10、ICH宣布组织结构变更7 e, k+ M. n5 I/ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2. X$ h; I* G/ r9 i6 k" ~* D" l4 s
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# `. h! h7 Q# K8 ^, Q; L11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制" {4 i% O# c, q3 L5 G* R: K; `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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: w+ b* G8 @9 ~! V( i0 m12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据+ o9 s4 T5 i( E; g6 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
$ s# m$ p) m4 b. w V% w$ h' g' \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2+ |8 e/ l6 R$ g7 G; n- _1 L* Q
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1 Z; X: Y. {. H( N$ F14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF$ w* m2 b$ C& U" R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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, D5 q% c8 T' o$ I% y& m8 u6 y- m
" l& K* l; v+ }" h6 u6 a15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子8 \- G0 T' I1 l2 _. |* y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介
2 [( T8 i; V( a/ O2 w2 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=23 L) l) m% G6 {+ h, J: J
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; k( v+ B0 A' f) h6 D' H17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G8 W7 q5 V$ \ J$ |$ `+ D$ C" O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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# d) F, L* ^6 r9 `1 L- v6 }18、ICH-M7指南草案
& ]6 Z7 ~( b% Q5 W! chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
3 I# E7 S" [, d4 R l5 G
, Y3 D7 O; @( b, \
; p: a4 q9 r' R# I5 Z6 Z19、201506 ICH Q7官方问答 N( q, @& U# a) J- i" H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2* C- _9 ~" ^9 k9 j
; D9 u& k4 D4 F; ~ T8 j0 \' ^. d: _8 O; X" Z
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料" _$ ? ?! p7 ]5 I& |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=23 [; W: E7 P$ g0 V
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南& t8 h) C4 e% }% U8 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍& v: P; [ D5 a2 L7 C+ S0 y. ~3 G
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24、ICH Q1 e 中文版本
& @: h& m: O& m) V% o3 N% f7 Y2 L0 l: ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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25、ICH E2A指南翻译) h% g9 U. z- W$ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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@0 T7 W4 y9 R# [# E26、-ICH 20周年文5 S! \3 t9 B2 y3 \
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+ j: c- p8 W( G27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
+ t% T" I* c0 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2- Q& p- R0 d; d. K; { d' _& t) p
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
% p) u$ I& ]( }; Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2 p4 U3 j! D" r8 \6 Q4 j
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& I: E+ U. f" k0 ^. G9 T29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
+ f' G- E+ j7 i+ U v3 I+ e6 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南- N$ ?' c7 }) _6 G0 y$ r. N+ Y! y1 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2) Z& n/ j8 M7 i- N- w) g4 {* H+ u
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）& |3 f9 f. U; T3 k( @9 g6 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
' n6 V% ^- H5 q4 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 T, S) ?2 G2 j8 {- `, v
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)0 Z% p8 x i2 }- C' l& v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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$ k) D$ u7 l$ H8 B* R2 D35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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A5 g9 w! {* D. q- s36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）- I* |/ B- F) s7 P; `) `6 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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. Z2 e3 S8 m1 X$ _% w9 e3 B37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制2 L. A3 a* m5 [: v' O2 P) q* g4 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2. H( E& z8 ~2 V2 V- N' c
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2 \5 y* I4 e, c" B1 T/ Y9 u7 C$ j38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）8 L, L% q$ z/ P8 P# y5 w6 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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4 R8 g/ h3 J: d% O" k2 M39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
( ]# u- K _+ M. Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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0 K& Q( G6 M( l8 U( j. m40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
) W: j2 w* U& x+ ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
0 S0 Z& B7 \2 ?; ^. K8 e8 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=27 \8 V ~2 @* \% K- g0 s0 _& }0 T
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
o9 _+ J" U: }' v% |+ H7 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
; Y6 \' t6 K8 j. i( ?1 q2 z( Z
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8 D9 s$ L8 U) i" p43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
, s3 y/ D D2 }+ f8 P/ n! g7 [& Z [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
9 n! u+ F; d5 Y( P& S# y) Q
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& |+ x9 U1 Y0 y6 D) ^( `% p p7 q8 s44、ICH Q11) H6 a/ B3 x; S. |( p6 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf6 o8 [' L( y6 e" |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2$ W" T ]2 P* S1 i
. ?/ g8 A& ?/ v# x( X0 X, h( R- {, ~4 Y1 @* t9 J1 p
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, p; {$ ~( J; t% ?7 b$ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
+ c( ^ |" u( ]6 y8 [" n. Q8 R+ K6 z8 z- O, d& Y B
5 F2 D- R8 T9 f
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略1 U B" j+ A; H" G1 I( v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=21 S2 |% V' L" O: H8 ^) b ~
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总% Y* U% y+ `7 W' h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2( g! r) b/ X. a/ t
2 @7 F9 b# \# P, J1 N, s1 ?8 X; }/ T/ V$ V
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
6 B( n3 U. J8 ~: ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
1 A( }7 D3 H1 b5 {4 b3 f1 k& o- O$ ^" x. x7 s
9 P5 ?& q+ M" }3 |' {50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
3 e' F+ D/ n+ I$ |0 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
' v C1 }$ ]7 Q9 M
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
" j" u! B5 o5 w8 a1 @# W( S$ s# P
+ D/ j/ r6 q. l药群论坛因为有你更精彩！7 D% R9 o8 p; [$ C* L4 F" B+ G
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