2016年8月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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先看看今天的【好消息】

1、梯瓦每月一次哮喘药新药Cinqaero获欧盟批准，GSK将临劲敌
2016年8月23日讯  --全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克（GSK）哮喘新药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）之后，全球获批上市的第二个白介素-5（IL-5）单抗药物。
Cinqaero每4周静脉注射一次，该药的获批，是基于临床开发项目BREATH的数据。来自2项关键性、安慰剂对照III期临床研究的数据显示，与安慰剂组相比，Cinqair治疗组哮喘发作频率显著降低且哮喘发作间隔延长，同时患者的肺功能也得到显著提高。
reslizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。reslizumab与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
葛兰素史克 vs 梯瓦：哮喘新药的战火将迅速蔓延至欧洲大陆
目前，在美国市场，梯瓦哮喘新药Cinqair正与葛兰素史克的Nucala展开激烈的竞争。Cinqaero在欧盟的获批，也意味着这场战火将迅速蔓延至欧洲大陆。然而，梯瓦的药物是通过静脉输注给药，而葛兰素史克的药物通过皮下注射给药；一些分析师认为，在给药方式上，葛兰素史克将略胜一筹。尽管目前梯瓦也正在开发皮下注射剂型的reslizumab，但其获批上市也至少需要2年以上时间。
此外，Cinqaero的获批上市，也标志着以梯瓦为代表的后起之秀向生物制剂品牌呼吸药物类别发起了冲锋，在该领域之前葛兰素史克一直占据主导地位。一些分析师认为，葛兰素史克Nucala的另一个优势是该药在临床试验中显示能够减少糖皮质激素的使用，而这一潜质尚未在梯瓦的Cinqaero临床研究中得到证明。
不管怎样，葛兰素史克的Nucala和梯瓦的Cinqaero，2者预计很快将迎来其他新的生物制剂的竞争，包括阿斯利康、赛诺菲/再生元、罗氏，这3支队伍所开发的生物制剂新疗法均处于III期临床开发。目前，阿斯利康正在开发IL-5抑制剂benralizumab和IL-13抑制剂tralokinumab，而赛诺菲和再生元正在合作开发IL-4/IL-13阻断剂dupilumab，罗氏也正在开发一款IL-13抑制剂lebrikizumab。
2、白血病有救啦！墨尔本研发的抗癌新药在美国获批！
一种能够“溶解”某些血癌细胞，并且使得五分之一的晚期癌症患者痊愈的新药通过了美国监管，将被用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的治疗！
据《Herald Sun》报道，美国食品药品监督管理局宣布，抗癌新药venetoclax可以用于临床试验外针对CLL患者的治疗，这意味着由墨尔本开发和试验的这种抗癌新药——会在未来的几年内在澳大利亚上市！
目前，欧洲药品管理局（EMA）也正在考虑Venetoclax治疗CLL的上市许可申请。
该新药的研究是在澳洲Royal Melbourne Hospital和Peter MacCallum Cancer Center展开的，团队利用研究出的新药“Venetoclax”（一种小分子Bcl-2的抑制剂，Bcl-2是一种蛋白质，会延长癌细胞的存活期）在癌症患者身上进行试验。
这种新药的临床试验为4年时间，在墨尔本进行的Venetoclax首次人体临床试验取得了很好的效果——116位参与者中将近80%的人对药物的反应积极。试验显示， 新药可以显著地减少血癌细胞的数量。
临床血液学家兼WEHI临床转译负责人Andrew Roberts教授表示：“大多数参与试验的患者对于我们提供的其它治疗方法反应都无效，Venetoclax他们最后的希望。最终，20%的人在参与试验后痊愈了，其余的人还在接受治疗。”
研究不会再招募新的病人，但是曾参与试验的病人将继续接受治疗。
68岁的Victor Blackwood是一名CLL患者，经历了六次化疗和一次临床试验，他脖子上的淋巴肿块已经有高尔夫球那么大，胳膊下的也有葡萄柚那么大了。“医生和我说，如果什么都不做的话，我的生命只剩下3周。我每天都很虚弱，一天能在床上躺20小时。”
两年后，他在Royal Melbourne Hospital加入了Venetoclax试验。结果是可喜的——肿块已经消失，身体其他部位也未检测到癌细胞。“太神奇了！我现在和正常人一样，它救了我。”
Roberts教授表示，美国FDA的批准使得澳大利亚药检管理部门“极有可能”批准Venetoclax的使用，政府的补贴也很重要。
目前墨尔本的研究团队正在进行更多临床实验，测试venetoclax与其它抗癌药物结合是否会增加存活率。
制药公司艾伯维（AbbVie）被问及是否向澳大利亚药物管理局（ Therapeutic Goods Administration）提交申请时，公司并未作出回应。
不管怎么说，澳洲专家对这次抗癌药物的研发是功不可没的，希望这一药物可以尽快在澳洲正式发售，用以拯救癌症患者的生命。
3、FDA授予阿尔茨海默氏病临床新药快速通道资格认定
礼来公司（Eli Lilly and Company）和阿斯利康公司（AstraZeneca）今天宣布，美国FDA授予其在研新药AZD3293快速通道资格，用于开发治疗阿尔茨海默氏病。 AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶 (BACE) 抑制剂，目前正处于3期临床试验。这款药物在早期试验中已被证明可降低阿尔兹海默病及健康志愿者脑脊液中β-淀粉样蛋白的水平。

再看看【行业信息】

1、中国血透市场解析，主要企业及医械产品一览
   有行业人士认为，2015年-2020年，中国透析中心会达到5000-8000家。而目前公立医院的血液透析中心只有2300多个，能够服务的患者人数仅为26万人左右，有600多个县还没有血液透析中心。
　　什么是血液透析

　　血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。

　　它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。

　　血液透析机就相当于患者的人工肾。

　　国内市场概况

　　按理论发病率计算，目前中国中末期肾病（ESRD）患者数量约200万人，血液透析规模则逾千亿元。而且，随着中国老龄化进程加快，预计到2030年我国ESRD患者人数将突破315万人，这意味着那时的理论市场规模将会达到2500亿元。

　　有行业人士认为，2016年-2020年，中国透析中心会达到5000-8000家。而目前公立医院的血液透析中心只有2300多个，能够服务的患者人数仅为26万人左右，有600多个县还没有血液透析中心。

　　全球血液透析设备市场集中度较高，主要由欧美和日本企业占据。2011年，全球透析设备市场前三名生产商分别为德国费森尤斯医疗、美国百特和瑞典金宝。费森尤斯医疗是全球最大的血液透析设备生产商，也是最大的血液透析服务提供者，服务于全球超过23.3万名肾病患者。美国百特是全球最大的腹膜透析设备生产商。

　　中国血液透析设备主要依赖进口。2012年费森尤斯医疗、瑞典金宝等进口设备在中国血透设备市场占有率达75%左右。中国本土血液透析设备生产企业较少，血液透析机生产企业有广州暨华、重庆多泰、重庆山外山等，透析器生产企业有威高集团、江苏朗生等。

　　由于中国血液透析市场的巨大潜力，多家上市公司涉足透析领域。如华仁药业腹透透析产品已于2012年第三季度全面上市；宝莱特通过收购天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公布局血透耗材领域，通过收购重庆多泰医疗设备有限公司取得血液透析机医疗器械注册证；科伦药业通过增资青山利康进入腹膜透析领域等。

　　血透三巨头

　　据了解，目前在血液透析市场中，德国费森尤斯、瑞典金宝、德国贝朗、山外山、暨华等几家企业占据了大部分市场。其中，费森尤斯是全球第一大肾脏透析业务供应商，美国百特排名仅次于它，瑞典金宝名列第三。2013年，美国百特收购瑞典金宝，瑞典金宝的血液透析机等业务随之并入。

　　费森尤斯

　　费森尤斯集团成立于1912年，总部位于德国的巴登洪堡。费森尤斯透析部于1996年与美国的透析治疗服务公司（National Medical Care），成立费森尤斯医药用品有限公司（Fresenius Medical Care）。在费森尤斯集团中专注于透析治疗领域，不但研究开发、生产及销售血透和腹透产品，同时还提供透析治疗服务（NephrlCare）。

　　2016福布斯全球企业2000强榜单出炉，费森尤斯医药用品有限公司排名244。

　　美国百特

　　百特于上世纪80年代进入中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。上海为百特中国的总部，其他办事处分布于北京、广州、杭州、南京、天津等9个城市。百特中国还在上海、苏州、广州、天津建立了5家大规模的合资及独资工厂，共有正式员工近2,000名。

　　百特全球包含以下三大业务部门：生物科技业务、药物输注业务、肾科业务。肾科业务主要为终末期肾病或不可逆肾衰竭提供产品和治疗。百特于30年前推出腹膜透析产品和治疗，是该领域的全球领先制造商。其腹透产品包括连续不卧床腹膜透析液和夜间全自动腹膜透析设备。此外，百特肾科业务还销售血液透析（HD）产品，这是一种通常在医院进行的连续性肾替代治疗方式。

　　瑞典金宝

　　Gambro公司是由人工肾的发明者Nils Alwall教授和工业家Holger Crafoord于1964年共同创建的。目前，公司总部设在瑞典斯德哥尔摩，以瑞典Lund和德国Hechingen为主要生产基地，是一家全球性的医疗技术和健康护理公司。

　　自从70年代Gambro进入中国市场以来，公司规模不断壮大，于2000年在上海成立金宝肾护理产品（上海）有限公司（Gambro Medical Sales （Shanghai） Co. Ltd.），并相继在北京、广州、武汉、成都和沈阳设立了办事处。目前，为国内的医院和肾病患者提供全方位的系列血透产品和服务，包括水处理系统、血透机、透析器及相关耗材、急性肾科肾替代和肝脏支持治疗产品等。

　　血透涉及的产品

　　1. 透析设备

　　1.1 透析机（主机）

　　血液透析机大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。

　　设备的需求主要来自：新增采购量；替换现存的旧机器。

　　常见品牌：费森、金宝、日机装，贝朗；国产的有暨华，奥凯龙，山外山。

　　1.2 血液透析水处理系统

　　是直接供水模式的单级反渗水处理设备， 由泵系统、反渗膜块组、超滤器（UPF）、电去离子装置（UPD）、连接管道、微处理监控报警系统、显示系统组成，型号差异在于反渗透膜组模块不同。用于制备血液透析用水，供多床血液透析使用。

　　2.  耗材

　　2.1 透析器（人工肾）

　　透析器又称人工肾，是血液透析的功能性部件，为核心耗材，技术壁垒最高。主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内滞留过多的水分，同时补充体内所需的物质。

　　2.2 血液回路管

　　血液回路管用于血液透析时作为血液通道，为一次性耗材。由动脉侧导管和静脉侧导管组成，主要部件包括：滴筒、泵管、肝素分支管、连接器。

　　2.3 穿刺针（内瘘针）

　　穿刺针用于穿刺皮肤，达到血液透析治疗时引血的目的，以进一步引导介入放射学器材。

　　2.4 透析液

　　重要的耗材，但市场分散，竞争温和：原因是生产工艺要求高，运输成本高（销售具有区域性）；政策壁垒高。

　　2.5 动静脉血管通路

　　2.6 药粉

　　2.7 保护罩

　　一种血液透析管无菌保护罩。

　　2.8 透析袋

　　2.9一次性使用透析护理包：

　　以塑料托盘、医用胶贴、PE手套或橡胶检查手套、绷带片、棉签、棉球或棉卷、治疗巾（无纺布块）、包布等为组件经组装配置制成），供医疗单位透析前、后的护理操作用。

　　2.10 透析用废液袋

　　血液透析用传输装置/透析附件-连接件：主要由医用聚氯乙烯等材料制成。

　　作为血液透析装置附件，用于连接血液透析管路与装有溶液（如生理盐水或血液）的输液（血）袋或瓶，以完成血液透析。

　　2.11透析用留置针：

　　主要由留置针和持针器组成。留置针的材料为聚碳酸酯，持针器的材料为聚丙烯。本产品经γ射线灭菌，仅供一次性使用。适用于进行血液透析治疗后，到下一次治疗之间，留置在穿刺部位。

　　2.12 一次性使用血液灌流器（炭肾）

　　由活性炭吸附剂、纤维素包被材料、聚丙烯填充材料（仅ADSORBA 150C适用）和聚丙烯外壳组成。用于血液灌流，治疗急性严重药物中毒。不单独使用，可与血液透析结合使用。

　　2.13 消毒液

　　可用于透析机的清洗、脱钙和灭菌等。例如贝朗的柠檬酸消毒液，以柠檬酸为主要有效成分的消毒浓缩液。

　　2.14 补液管

　　2.15 干粉桶

　　2.16透析液过滤器

　　2.17 血浆分离器

　　2.18 树脂吸附罐

　　3. 药品

　　3.1 红血球生成素（EPO）

　　3.2 肝素 （肝素，低分子肝素）

　　3.3 维生素D

　　3.4 高血压药品

　　3.5 糖尿病药品

　　3.6 其它

　　4.透析配件

　　4.1 输血、输液、透析加温仪

　　该产品由控制面板（主机）、加热管、辅助装置（固定装置）组成。该产品临床适用于输血、输液、血透、血液过滤等操作时对液体的加温，对已加热的液体在到达病人前进行保温

　　4.2 透析器自动再处理机（血液透析复用机）

　　该产品主要由微电脑控制电路、压力和重力传感检测电路、水路系统、电磁阀组、显示电路和开关电源组成。主要技术指标：整体纤维容积（TCV）检测误差≤±4ml；该产品与含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液配合使用，供医疗单位用于经依法批准有明确标识的可重复使用的中空纤维血液透析器使用后的冲洗、清洁、检测、消毒，使血液透析器达到可再次使用的标准。

　　4.3 心血管交互监控系统

　　Cardium 心血管交互监控系统：使病人的心血管系统处于全方位监控状态，使血透治疗更稳定和安全

　　4.4 内毒素超滤器

　　反渗水持续超滤去除内毒素

　　4.5 血液、超滤液的温度和电导度传感器

　　利用两只一次性探针和度数系统，直接、连续地测量血液、超滤液的温度和电导度，有效保证治疗过程的钠离子平衡，并在HFR治疗中经行实时KT/V测试，帮助医生实时了解治疗清除率。

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