2017H1国内药品注册申报态势:1类新药井喷,东阳光大爆发

2017上半年(截至6月30日),CDE共承办药品注册申请2119个(按受理号计,下同),相比2016上半年(2258个)下降了139个。从药物类型上看,包括化药1676个,生物制品289个,中药138个,辅料10个,体外诊断试剂4个,药械组合2个。 2017上半年国内各类药品的注册申报情况 [img][/img] 注:不包括诊断试剂、辅料、药械组合 从申请类型上看,包括322个新药申请,215个进口申请,213个仿制申请,1190个补充申请,84个复审申请,74个进口再注册申请,1个药械组合产品。 化学药品 在新化药注册分类、优先审评等制度实施1年多之后,国内的化药注册申报日趋理性。1.1类新药、3.1类新药、3.2类新药等按照旧分类注册申报的药品数量越来越稀少。 2017上半年化学药品注册申报概况 [img][/img] 2017上半年,国内注册申报1类新药221个,共涉及80个品种,是2016年同期(37个)的2倍。从企业数量上看,恒瑞申报6个1类新药,显示出强大的研发实力;东阳光大爆发,申报了5个1类新药;外资药企中,诺华、罗氏均申报4个1类新药。 2017H1国内注册申报的1类新药 [img][/img] [img][/img] [img][/img] 生物制品 2017上半年共有生物制品注册申请289个,显著高于2016年同期,这也显示出国内生物药开发的一片火热景象。在不考虑补充申请、复审、进口再注册的情况下,有新药申请84个,进口申请48个。从药品类型上看,有预防用生物制品18个,治疗用生物制品114个。 2017H1国内注册申报的单抗药物 [img][/img] 注:部分药物非首次申报;不考虑进口再注册、复审、补充申请等情况 中药 2017上半年共有中药注册申请共有138个,如果不考虑补充申请、复审、进口再注册情况,还剩11个6类申请、2个8类申请、1个5类申请,1个9类申请,1个进口申请。 2017H1中药注册申报情况 [img][/img] 结语 从三大类别药物的申报情况来看,中药创新处于停滞状态;生物药研发一片火热,国内企业扎堆跟进PD-1等热门靶点和疗法,初现泡沫;化药申报渐趋理性,1类创新药的数量显著增多。随着MAH制度在试点城市的落地实施,高校、科研院所的新药申报热情会被激发,预计后续的1类新药申报还会出现增长。

怎么表格没出来，好想看看数据表格